(nouveau : commentaires d'analystes de Barclays et JPMorgan, déclarations du chef de la division pharmaceutique de Bayer)

BERLIN (dpa-AFX) - Bayer estime être sur la bonne voie pour obtenir une éventuelle autorisation de mise sur le marché après les résultats positifs d'une étude sur la substance active elinzanetant contre certains troubles de la ménopause. Ce traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) pendant la ménopause a obtenu une réduction statistiquement significative de leur fréquence dans deux études de phase III pertinentes pour l'autorisation, a annoncé Bayer lundi. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont prévues pour cette substance active dès que les données de l'étude Oasis 3 seront disponibles, ce que Bayer prévoit pour les prochains mois. Néanmoins, l'entreprise de Leverkusen a pris une bonne longueur de retard sur son concurrent japonais Astellas Pharma, car ce dernier a déjà le droit de vendre un médicament comparable aux Etats-Unis depuis mai 2023.

Le cours de l'action Bayer a clôturé presque inchangé en début de semaine. Les nouvelles sont positives, mais elles étaient également attendues, a déclaré l'analyste Emily Field de la banque britannique Barclays.

En cas d'autorisation, l'élinzanétant serait une alternative pour les femmes qui n'aiment pas les traitements hormonaux de substitution ou qui ne peuvent pas en utiliser un pour des raisons de santé.

Les études de phase III Oasis 1 et 2 ont atteint les quatre critères d'évaluation primaires et ont montré une réduction statistiquement significative de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur par rapport à un placebo jusqu'aux semaines 4 et 12, a encore indiqué le groupe Dax. Les critères d'évaluation secondaires ont également été atteints : une réduction statistiquement significative de la fréquence des bouffées de chaleur à la semaine 1 ainsi qu'une amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie.

Dans une première réaction, l'analyste Richard Vosser de la banque JPMorgan a jugé ces résultats légèrement positifs. Toutefois, des détails sur l'efficacité sont nécessaires pour évaluer le potentiel de vente. De plus, un produit concurrent est déjà sur le marché.

Le démarrage des ventes aux Etats-Unis du médicament concurrent Veozah du groupe pharmaceutique Astellas Pharma a été plutôt lent. Selon les chiffres d'affaires de début novembre, le médicament japonais a rapporté 1,3 milliard de yens, soit 8,3 millions d'euros, au cours des mois suivant son lancement sur le marché jusqu'à fin septembre. Cela montre que l'élinzanetant n'aura pas une importance économique particulièrement grande pour Bayer, estime l'analyste Vosser.

Une des raisons pourrait être les incertitudes concernant le remboursement des coûts par les assurances maladie aux Etats-Unis. Dans la perspective d'une éventuelle autorisation de l'élinzanétant, Stefan Oelrich, le directeur pharmaceutique de Bayer, estime qu'il y a de bonnes chances que ce produit soit remboursé aux États-Unis, comme il l'a déclaré dans un entretien avec l'agence de presse financière dpa-AFX. Il voit également de bonnes chances pour la Chine, mais rien n'est sûr pour l'Europe. Néanmoins, Oelrich continue de croire que ce produit deviendra un blockbuster. On entend par là un chiffre d'affaires annuel de plus d'un milliard d'euros.

Bayer a intégré l'élinzanetant dans son portefeuille de développement après l'acquisition en 2020 de l'entreprise de biotechnologie britannique Kandy Therapeutics. Le candidat médicament est actuellement testé dans le cadre d'une autre étude (Oasis 4) sur des patientes atteintes d'un cancer du sein. Celles-ci souffrent souvent de troubles de la ménopause, car les thérapies de réduction hormonale entraînent une baisse du taux d'œstrogènes.

Comme Bayer l'a encore annoncé ce lundi, le programme de développement clinique de l'élinzanétant sera en outre élargi. L'étude de phase II Nirvana doit clarifier l'efficacité et la sécurité chez les femmes souffrant de troubles du sommeil liés à la ménopause.

Un succès commercial du médicament pourrait aider Bayer à réduire au moins un peu le manque à gagner qui se creuse peu à peu en raison de l'expiration des brevets des médicaments Xarelto, un anticoagulant, et Eylea, un médicament pour les yeux, qui valent des milliards./mis/he/men/he