Bausch + Lomb Corporation et Novaliq GmbH ont annoncé qu'Ophthalmology, le journal révisé par les pairs de l'American Academy of Ophthalmology, a publié les résultats de l'essai pivot de phase 3 GOBI, qui est l'un des deux essais pivot de phase 3 pour NOV03 (perfluorohexyloctane). NOV03 fait l'objet d'une étude pour traiter les signes et les symptômes de la maladie de l'œil sec (DED) associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomian (MGD). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a attribué à NOV03 une date d'action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 28 juin 2023.

Le DED est l'un des troubles de la surface oculaire les plus courants, le MGD étant une cause majeure de développement et de progression, affectant environ neuf personnes sur dix atteintes de DED. Le DED dû à la MGD est causé par une couche lipidique déficiente du film lacrymal qui entraîne une évaporation accrue des larmes. Il n'existe actuellement aucune baisse de prescription approuvée aux États-Unis indiquée pour la DED associée à la MGD.

Les données de l'étude GOBI de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par une solution saline hypotonique et à double insu, sont basées sur les résultats de 597 sujets âgés de 18 ans et plus qui ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec NOV03 quatre fois par jour, soit une solution saline hypotonique quatre fois par jour (n=303 NOV03 ; n=294 solution saline). Les deux critères d'évaluation primaires étaient le changement par rapport aux valeurs de base à la semaine 8 (jour 57 ± 2) du piqueté cornéen total à la fluorescéine (tCFS) et du score de sécheresse oculaire sur l'échelle visuelle analogique (VAS). Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient la variation par rapport aux valeurs initiales du score VAS de la sécheresse oculaire et du tCFS à la semaine 2 (jour 15 ± 1), ainsi que le score VAS de la sensation de brûlure/de picotement oculaire et le piqueté cornéen central à la fluorescéine (cCFS) à la semaine 8. Des améliorations significatives par rapport à la

solution saline hypotonique ont été constatées dès le 15e jour. Les faits saillants des données comprennent : Critères d'évaluation primaires : À la semaine 8, le changement par rapport à la ligne de base dans la coloration fluorescente totale était statistiquement plus important dans le groupe NOV03 que dans le groupe témoin avec solution saline (différence de traitement moyenne des moindres carrés [LS], -0,97 ; (intervalle de confiance [IC] à 95 % : -1,40 contre -0,55) (P < 0,001)).

À la semaine 8, le score VAS de la sécheresse oculaire était amélioré de manière statistiquement significative dans le groupe NOV03 par rapport au groupe témoin (différence de traitement moyenne LS, -7,6 ; (IC à 95 % : -11,8 vs. -3,4) (P < 0,001). Principaux critères d'évaluation secondaires : À la semaine 2 (jour 15), le tCFS et le score VAS de sécheresse oculaire étaient statistiquement significatifs par rapport à la solution saline, avec une différence de traitement moyenne LS (IC à 95 %) pour le changement par rapport à la ligne de base du tCFS de -0,6 (-0,9, -0,2) (P < 0,01) et du score VAS de -4,7 (-8,2, -1,2) (P < 0,01).

À la semaine 8, le score VAS de brûlures/ picotements et le cCFS étaient également en faveur du groupe NOV03, avec une différence de traitement moyenne LS (IC à 95 %) pour le changement par rapport à la ligne de base du score VAS de brûlures/ picotements de -5,5 (-9,5, -1,6) (P < 0,01) et du cCFS de -0,2 (-0,4, -0,1) (P < 0,01). Dans l'étude, le NOV03 a été bien toléré, peu de sujets ayant présenté des effets indésirables (EI) oculaires (9,6 % groupe NOV03, 7,5 % groupe témoin) ou des EI oculaires liés au traitement (6,3 % groupe NOV03, 3,1 % groupe témoin). La plupart des EI étaient d'intensité légère à modérée.

Les EI les plus fréquents (incidence 1 %) observés dans le groupe NOV03 étaient une vision trouble, le plus souvent légère et transitoire (3,0 % vs 0,3 %), une douleur au site d'instillation (1,0 % vs 1,0 %) et un écoulement oculaire (1,0 % vs 0,0 %). Les EI oculaires ont conduit à l'arrêt du traitement chez un sujet dans le groupe NOV03 (irritation oculaire) et chez trois sujets dans le groupe solution saline (conjonctivite, œil sec, kératite ponctuée).