TEZSPIRE® (tezepelumab-ekko) d'AstraZeneca et Amgen a été approuvé aux Etats-Unis pour l'auto-administration dans un stylo pré-rempli à usage unique pour les patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme sévère. TEZSPIRE est le seul produit biologique approuvé pour l'asthme sévère sans limitation de phénotype (par exemple éosinophile ou allergique) ou de biomarqueur dans son étiquette approuvée. L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine était basée sur les résultats du programme d'essais cliniques PATHFINDER, qui comprenait les résultats de l'essai de phase I PATH-BRIDGE et de l'essai de phase III PATH-HOME.

La majorité (92 %) des prestataires de soins de santé, des patients et des soignants ont pu administrer TEZSPIRE avec succès, tant en clinique qu'à domicile, tout au long de l'essai PATH-HOME. Les améliorations du contrôle de l'asthme et le profil de sécurité de TEZSPIRE observés dans l'essai PATH-HOME étaient cohérents avec les essais cliniques précédents.L'auto-administration de TEZSPIRE et le stylo pré-rempli TEZSPIRE sont également approuvés dans l'Union européenne (UE) et font l'objet d'un examen réglementaire dans plusieurs autres pays du monde. TEZSPIRE est actuellement approuvé pour le traitement de l'asthme sévère aux Etats-Unis, dans l'UE, au Japon et dans d'autres pays.

CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité connue au tezepelumab-ekko ou aux excipients. Mises en garde et précautions : Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité ont été observées dans les essais cliniques (par exemple, éruption cutanée et conjonctivite allergique) après l'administration de TEZSPIRE. Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés après commercialisation.

Ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l'administration, mais dans certains cas, elles ont un début différé (c'est-à-dire plusieurs jours). En cas de réaction d'hypersensibilité, il convient de considérer les bénéfices et les risques pour chaque patient afin de déterminer s'il faut poursuivre ou interrompre le traitement par TEZSPIRE. Symptômes aigus d'asthme ou détérioration de la maladie : TEZSPIRE ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme, les exacerbations aiguës, le bronchospasme aigu ou l'état de mal asthmatique.

Réduction brutale de la dose de corticostéroïdes : Ne pas interrompre brusquement les corticostéroïdes systémiques ou inhalés lors de l'initiation du traitement par TEZSPIRE. Les réductions de la dose de corticostéroïdes, si elles sont appropriées, doivent être graduelles et effectuées sous la supervision directe d'un médecin. La réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes de sevrage systémiques et/ou démasquer des conditions précédemment supprimées par la corticothérapie systémique.

Infection parasitaire (helminthe) : On ne sait pas si TEZSPIRE influencera la réponse d'un patient contre les infections helminthes. Traiter les patients présentant des infections helminthes préexistantes avant d'initier le traitement par TEZSPIRE. Si les patients sont infectés pendant le traitement par TEZSPIRE et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, interrompre TEZSPIRE jusqu'à la résolution de l'infection.

Vaccins vivants atténués : L'utilisation concomitante de TEZSPIRE et de vaccins vivants atténués n'a pas été évaluée. L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée chez les patients recevant TEZSPIRE. Effets indésirables : Les effets indésirables les plus fréquents (incidence =3%) sont la pharyngite, l'arthralgie et les douleurs dorsales.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES : Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de TEZSPIRE chez les femmes enceintes permettant d'évaluer un quelconque risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausses couches ou d'autres résultats maternels ou ftaux indésirables. Le transfert placentaire des anticorps monoclonaux tels que le tezepelumab-ekko est plus important au cours du troisième trimestre de la grossesse ; par conséquent, les effets potentiels sur un ftus sont susceptibles d'être plus importants au cours du troisième trimestre de la grossesse. Indication : TEZSPIRE est indiqué pour le traitement d'entretien d'appoint des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme sévère.

TEZSPIRE n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu ou de l'état de mal asthmatique. TEZSPIRE sera disponible sous forme d'injection sous-cutanée à dose fixe de 210 mg via un auto-injecteur pré-rempli à usage unique (le stylo pré-rempli TEZSPIRE) ou via une seringue pré-remplie à usage unique (la seringue pré-remplie TEZSPIRE). Les deux sont administrés toutes les quatre semaines.

Le stylo prérempli TEZSPIRE permet aux patients et aux soignants d'auto-administrer le médicament à domicile ou en clinique par un processus simple. Le dispositif est équipé d'une protection de sécurité et d'une fenêtre de visualisation et comporte des clics audibles au début et à la fin de l'injection pour guider les patients. PATH-HOME était un essai de phase III multicentrique, ouvert, à groupes parallèles, conçu pour évaluer la fonctionnalité et la performance, selon les patients, les soignants et les prestataires de soins, d'une seringue préremplie à usage unique (PFS) ou d'un auto-injecteur (AI) avec une dose fixe de 210 mg de TEZSPIREadministrée par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines dans une clinique et à domicile chez 216 patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme sévère.

PATH-BRIDGE était un essai de phase I monocentrique, randomisé, ouvert, à groupes parallèles, mené chez des personnes en bonne santé afin de comparer l'exposition pharmacocinétique (PK) après l'administration d'une dose unique de 210mg de TEZSPIRE en utilisant un dispositif de type flacon et seringue (V-S), PFS ou AI pré-rempli. L'exposition PK de TEZSPIRE était comparable après administration sous-cutanée via V-S, PFS ou AI. De plus, la douleur au site d'injection était peu sévère et les réactions au site d'injection étaient peu fréquentes dans tous les groupes de dispositifs.