Anteris Technologies Ltd. a annoncé la présentation des données cliniques de son premier essai sur l'homme (FIH) pour DurAVR™lors de la réunion annuelle de la conférence médicale Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) qui se tiendra à Boston du 16 au 19 septembre 2022. L'étude FIH a débuté en novembre 2021 et, à ce jour, a traité 13 patients atteints de sténose aortique (SA) symptomatiquement sévère. L'étude continuera à recruter des patients jusqu'en 2022 et les détails de l'étude FIH sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov [1] (identifiant : NCT05182307).

Les critères d'évaluation primaires et secondaires clés de cet essai comprennent des évaluations de la faisabilité du dispositif, telles que le succès de l'implantation à la position anatomiquement exacte, et des évaluations de la performance hémodynamique, notamment la surface effective de l'orifice (EOA), le gradient moyen, la régurgitation aortique, la fuite paravalvulaire (PVL) et l'indice de vélocité Doppler (DVI). Les résultats des patients, tels que les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les hémorragies potentiellement mortelles et la mortalité toutes causes confondues, doivent être rapportés à 30 jours et 1 an après l'implantation.