Annovis Bio, Inc. a annoncé que le DSMB (Data and Safety Monitoring Board) a émis une recommandation positive pour la poursuite de l'essai de phase III du buntanetap, un médicament destiné aux patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce. Le DSMB a recommandé qu'Annovis Bio poursuive l'essai tel qu'il avait été conçu à l'origine. Les commentaires du DSMB étaient les suivants : aucun EIG (événement indésirable grave) lié au médicament ; chaque EIG (événement indésirable) : moins de 2 % ; taux d'abandon très faible : 6 % et le recrutement a eu lieu bien avant le délai prévu : 9 mois pour recruter 523 patients.

Annovis a commencé l'essai du buntanetap à la fin du mois d'août 2022. Plus de 640 patients ont été sélectionnés et 523 ont été recrutés en seulement neuf mois, bien avant la vitesse de recrutement habituelle. Les patients ont été traités dans 67 sites au total (43 aux États-Unis et 24 dans l'Union européenne).

L'évaluation de la sécurité par le DSMB devait avoir lieu lorsque 150 patients auraient terminé deux mois de traitement. À cette date, 414 patients avaient déjà été recrutés dans le monde entier, avec un taux d'abandon de 6 % seulement, ce qui est nettement inférieur aux attentes. Aucun effet indésirable grave lié au médicament n'a été signalé à ce jour et aucun effet indésirable n'a été observé chez plus de 2 % des patients participant à l'étude.

Le recrutement prévu a été atteint et, sur la base de l'approbation du DSMB, Annovis est heureuse d'annoncer que les premiers résultats sont attendus d'ici la fin de l'année 2023. Dans les essais de phase II sur la maladie de Parkinson, le buntanetap a permis d'améliorer les fonctions corporelles et motrices. Il est facile à administrer sous forme d'un seul comprimé pris une fois par jour et est bien toléré.

Ces facteurs ont contribué à l'accélération du recrutement et au faible taux d'abandon. Au 9 juin 2023, l'essai a terminé son recrutement et devrait se terminer en novembre, avec des données de première ligne disponibles d'ici la fin de l'année. À propos de l'essai de phase III : Cette étude est un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui étudie l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du buntanetap pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, en complément de leur traitement standard.

Le buntanetap (anciennement connu sous le nom de Posiphen ou ANVS401) s'attaque à la neurodégénérescence en réduisant de multiples protéines neurotoxiques, améliorant ainsi la transmission synaptique et le transport axonal, qui est l'autoroute de l'information de la cellule nerveuse. Il a été démontré que le dysfonctionnement de la transmission synaptique et du transport axonal est à l'origine de la dégénérescence des cellules nerveuses et, en fin de compte, de leur mort. Contrairement à d'autres médicaments contre la MP en cours de développement qui tentent d'éliminer une seule protéine toxique, le buntanetap inhibe plusieurs protéines toxiques avant qu'elles ne se forment, empêchant ainsi la formation de toutes les principales protéines neurotoxiques responsables de la MP et de la MA.