Amplia Therapeutics Limited a annoncé qu'un cycle de fabrication GMP de son candidat médicament AMP945, en phase clinique, a été achevé avec succès. Cela fournit une substance médicamenteuse supplémentaire pour soutenir les études toxicologiques et les essais cliniques de phase 2 dans le cancer du pancréas et la fibrose pulmonaire, qui devraient débuter en 2022. L'organisation de fabrication sous contrat (CMO) d'Amplia a mené à bien la fabrication d'un lot GMP de 2 kg d'AMP945 dans le respect du budget et des délais. Auparavant, la taille maximale du lot d'AMP945 qui avait été fabriqué était de 1 kg, ce qui signifie que la société a maintenant démontré un doublement de l'échelle à laquelle l'AMP945 peut être fabriqué dans des conditions GMP. Au cours du cycle de fabrication récemment achevé, la société a également mis en œuvre des améliorations du processus de fabrication de l'AMP945 qui soutiendront son futur développement clinique et commercial. Il est à noter que les données des tests de stabilité à long terme ont montré que l'AMP945 peut être stocké pendant des périodes de plus de 24 mois sans détérioration détectable, un résultat qui soutient davantage le développement commercial de l'AMP945. L'essai clinique de phase 2 de l'AMP945 chez les patients atteints de cancer du pancréas est toujours en bonne voie pour commencer au cours du trimestre actuel. En outre, les études toxicologiques prolongées (3 mois) nécessaires pour soutenir l'essai clinique de phase 2 de l'AMP945 chez les patients atteints de maladies pulmonaires fibrotiques devraient commencer en février 2022, comme indiqué précédemment.