Alkermes plc a annoncé la publication des résultats de son étude de phase 3 ENLIGHTEN-Early sur LYBALVI(R) (olanzapine et samidorphe) dans le Journal of Clinical Psychiatry, une publication évaluée par des pairs. L'étude ENLIGHTEN-Early a évalué l'effet de LYBALVI par rapport à l'olanzapine sur le poids corporel chez de jeunes adultes (âgés de 16 à 39 ans ; âge moyen : 26 ans) atteints de schizophrénie, de troubles bipolaires ou de troubles bipolaires de type I qui en étaient au début de leur maladie. Pour pouvoir participer à l'étude, les patients devaient avoir reçu un traitement antipsychotique pendant moins de 24 semaines et moins de quatre ans s'être écoulés depuis l'apparition des premiers symptômes actifs. Alkermes a communiqué pour la première fois les données de base positives de l'étude ENLIGHTEN-Early, y compris les détails des critères d'évaluation primaires et secondaires, en février 2022.

LYBALVI est approuvé aux États-Unis pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et pour le traitement du trouble bipolaire I chez l'adulte, en monothérapie d'entretien ou pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes, en monothérapie ou en complément du lithium ou du valproate. Dans l'expérience post-commercialisation, le risque d'effets indésirables graves (y compris des décès) a augmenté avec l'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques. Hyperprolactinémie : LYBALVI élève les taux de prolactine.

Des cas de galactorrhée, d'aménorrhée, de gynécomastie et d'impuissance ont été signalés chez des patients recevant des composés augmentant le taux de prolactine. Risques associés au traitement d'association avec le lithium ou le valproate : Si LYBALVI est administré avec du lithium ou du valproate, consultez les renseignements thérapeutiques sur le lithium ou le valproate pour obtenir une description des risques associés à ces produits. Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours des essais cliniques ont été les suivants :Chizophrénie (LYBALVI) : augmentation du poids, somnolence, sécheresse de la bouche et maux de tête ; Trouble bipolaire I, épisodes maniaques ou épisodiques mixtes (olanzapine) : asthénie, sécheresse de la bouche, constipation, augmentation de l'appétit, somnolence, étourdissements, tremblements ; trouble bipolaire I, épisodes ép maniaques ou mixtes, adjuvant au lithium ou au valproate (olanzapine) : sécheresse de la bouche, dyspepsie, gain de poids, augmentation de l'appétit, étourdissements, douleurs dorsales, constipation, troubles de l'élocution, augmentation de la salivation, amnésie, paresthésie.