Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation provisoire de la US Food & Drug Administration (USFDA) pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour les comprimés de dronédarone USP, 400 mg. L'ANDA provisoirement approuvée est équivalente sur le plan thérapeutique au médicament de référence (RLD) Multaq Tablets, 400 mg, de Sanofi-Aventis U.S : LLC (Sanofi-Aventis). La dronédarone est indiquée pour réduire le risque d'hospitalisation pour fibrillation auriculaire chez les patients en rythme sinusal ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Selon IQVIA, la taille du marché des comprimés de dronédarone USP, 400 mg, est estimée à 500 millions de dollars pour les douze mois se terminant en septembre 2021. Alembic a réglé le cas avec Sanofi-Aventis et lancera son générique selon les termes du règlement. Depuis le début de l'année, Alembic a reçu 19 approbations (13 approbations finales et 6 approbations provisoires) et un total cumulé de 158 approbations ANDA (136 approbations finales et 22 approbations provisoires) de l'USFDA.