Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) a annoncé qu'elle a reçu l'approbation provisoire de la US Food & Drug Administration (USFDA) pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour les comprimés d'Ivabradine, 5 mg et 7,5 mg. L'ANDA provisoirement approuvée est équivalente sur le plan thérapeutique au médicament de référence listé (RLD) Corlanor Tablets, 5 mg et 7,5 mg, d'Amgen Inc. (Amgen). Les comprimés d'ivabradine sont indiqués pour réduire le risque d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable et symptomatique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 %, qui sont en rythme sinusal avec une fréquence cardiaque au repos supérieure ou égale à 70 battements par minute et qui soit prennent des doses maximales tolérées de bêta-bloquants, soit présentent une contre-indication à l'utilisation de bêta-bloquants.

Les comprimés d'ivabradine sont indiqués pour le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique stable due à une cardiomyopathie dilatée (CMD) chez les enfants âgés de 6 mois et plus, qui sont en rythme sinusal avec une fréquence cardiaque élevée. Il peut ne pas être indiqué pour certaines autres utilisations en raison d'exclusivités non expirées du RLD pour de telles utilisations. Les comprimés d'ivabradine, 5 mg et 7,5 mg ont une taille de marché estimée à 102 millions USD pour les douze mois se terminant en décembre 2021, selon IQVIA.

Alembic a reçu un total cumulé de 164 approbations ANDA (140 approbations finales et 24 approbations provisoires) de l'USFDA.