Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation provisoire de la Food & Drug Administration (USFDA) des États-Unis pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) Brexpiprazole Tablets, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg. L'ANDA approuvée est thérapeutiquement équivalente au médicament de référence, Rexulti Tablets, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 4 mg, d'Otsuka Pharmaceutical Co., Limited (Otsuka). Les comprimés de brexpiprazole sont indiqués comme traitement d'appoint aux antidépresseurs pour le traitement des troubles dépressifs majeurs et pour le traitement de la schizophrénie.

Il peut ne pas être indiqué pour certaines autres utilisations en raison d'exclusivités non expirées pour la RLD pour ces utilisations. Reportez-vous à l'étiquette pour connaître l'indication complète. Selon IQVIA, les comprimés de brexpiprazole, 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg représentent un marché estimé à 1,6 milliard de dollars pour la période de douze mois se terminant en décembre 2022.

Alembic dispose d'un total cumulé de 184 approbations ANDA (160 approbations finales et 24 approbations provisoires) de la part de l'USFDA.