Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation finale de la Food & Drug Administration (USFDA) pour sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour l'Icatibant Injection, 30 mg/3 mL (10 mg/mL) en seringue préremplie à dose unique. L'ANDA approuvée est équivalente sur le plan thérapeutique au produit pharmaceutique inscrit sur la liste de référence (RLD), Firazyr Injection, 30 mg/3 mL (10 mg/mL), de Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. L'injection d'icatibant est indiquée pour le traitement des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Reportez-vous à l'étiquette pour une indication détaillée.

Il s'agit de la première approbation d'un produit peptidique par l'USFDA reçue par la société. Selon IQVIA, l'injection d'icatibant a une taille de marché estimée à 112 millions USD pour les douze mois se terminant en mars 2024. Alembic dispose d'un total cumulé de 205 approbations ANDA (177 approbations finales et 28 approbations provisoires) de la part de l'USFDA.