Les technologies de pointe les plus récentes d'Alcon, Unity VCS et Unity CS, reçoivent l'autorisation 510(k) de la FDA américaine
Le 24 juin 2024 à 07:00
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Alcon a annoncé que le système de cataracte vitréo-rétinien UNITY® (VCS) et le système de cataracte UNITY® (CS) ont reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces innovations sont les premières à être introduites dans le très attendu portefeuille Unity d'Alcon. Unity VCS et Unity CS apportent des améliorations significatives dans le flux de travail par rapport aux systèmes actuels d'Alcon, CONSTELLATION® Vision System pour les procédures vitréo-rétiniennes et CENTURION® Vision System avec ACTIVE SENTRY® pour la chirurgie de la cataracte.
Alcon a testé Unity VCS et Unity CS au cours de séances de laboratoire humide expérimental avec plus de 200 chirurgiens très expérimentés de plus de 30 pays. Maintenant qu'elle a obtenu l'autorisation 510(k), Alcon va entamer un programme approfondi afin d'obtenir un retour d'information sur le monde réel avant le lancement commercial en 2025. Les soumissions réglementaires se poursuivront dans le courant de l'année sur les marchés du monde entier.
Le marquage CE est attendu pour le début de l'année 2025. Unity VCS et Unity CS sont les dernières innovations de l'Alcon Vision Suite, un portefeuille de produits innovants conçus pour aider les professionnels de l'optique à accroître l'efficacité des cliniques et des salles d'opération et à offrir une expérience exceptionnelle aux patients. L'Alcon Vision Suite continuera à se développer avec des produits Unity de pointe qui devraient être introduits au cours des prochaines années, s'ajoutant à ses produits traditionnels leaders sur le marché qui continueront à être disponibles et utilisables.
Unity VCS et Unity CS seront pris en charge par les équipes de formation, de maintenance des produits et de services d'Alcon.
Alcon Inc. est le leader mondial de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de produits de soin ophtalmologique. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits et équipements chirurgicaux ophtalmiques (56,7%) : consommables (51,2% du CA), produits implantables (32%) et autres (16,8% ; notamment équipements chirurgicaux) destinés au traitement de la cataracte, des maladies rétiniennes, du glaucome et des erreurs de réfraction ;
- produits de soin de la vision (43,3%) : lentilles de contact (59,2% du CA) et produits de soins oculaires (40,8% ; collyres et pommades ophtalmiques, etc.).
A fin 2023, le groupe dispose de 19 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Suisse (0,7%), Etats-Unis (46%), Japon (6,2%), Chine (5,6%) et autres (41,5%).