Akeso, Inc. a annoncé que la National Medical Products Administration of China a accepté la demande supplémentaire de nouveau médicament pour (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), un nouveau médicament d'immunothérapie bi-spécifique PD-1/CTLA-4 développé indépendamment par la Société, en association avec une chimiothérapie à base de platine avec ou sans bevacizumab comme traitement de première ligne pour le cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique. En juin 2022, CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la NMPA chinoise pour le traitement de deuxième/troisième ligne des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine. Cette sNDA est basée sur l'AK104303, qui a démontré l'amélioration supérieure du cadonilimab par rapport à tous les autres patients (indépendamment de l'expression de PD-L1).

Cette sNDA permettra d'avancer dans le traitement de première ligne du cancer du col de l'utérus et de bénéficier à toutes les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé. Il s'agit de la troisième indication de CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4, qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. En janvier 2024, la NMPA a accepté la sNDA de CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ), ce qui apportera une thérapie plus efficace et plus sûre à tous les patients atteints de cancer gastrique (indépendamment de l'expression de PD-L1).

AK104303 est un essai clinique de phase III portant sur le cadonilimab, le premier anticorps bi-spécifique PD-1/CTLA-4 approuvé au monde, en association avec une chimiothérapie à base de platine avec ou sans bevacizumab en tant que traitement de première ligne du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique. L'AK104303 est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et multicentrique, dont le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). A PROPOS DE (CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4) : CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 est une nouvelle immunothérapie bi-spécifique PD-1/CTLA-4, première de sa catégorie, développée indépendamment par la Société.

En juin 2022, CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la NMPA chinoise et est devenu le premier anticorps bi-spécifique PD-1/CTLA-4 approuvé dans le monde. En janvier 2024, la NMPA a accepté la sNDA de CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ). Actuellement, l'entreprise mène 20 essais cliniques de thérapies combinées à base de cadonilimab, couvrant 16 indications, dont le cancer du col de l'utérus, le cancer gastrique, le cancer du foie, le cancer du poumon, le cancer du rein et le cancer épidermoïde de l'œsophage.