8 mars 2012

Aeterna Zentaris : Le Michael E. DeBakey VA Medical Center lance une étude de phase 2A sur la cachexie induite par le cancer avec le composé agoniste de la ghréline, AEZS-130

Étude menée selon une entente de coopération en recherche et développement

Québec (Québec), Canada, le 8 mars 2012 - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (« la Société ») a annoncé aujourd'hui le lancement d'une étude de phase 2A par le Michae E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center de Houston au Texas, sur l'innocuité et l'efficacité de doses répétées d'AEZS-130 (macimorelin), le composé agoniste de la ghréline de la Société, chez des patients atteints de cachexie associée au cancer. L'étude est menée selon une entente de coopération en recherche et développement entre Aeterna Zentaris et le Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center qui finance l'étude. La cachexie se caractérise par une diminution de l'appétit et de la consommation de nourriture chez des patients atteints d'un cancer; elle se définit comme une perte involontaire d'au moins 5 % du poids corporel au cours des 6 mois précédant la maladie. Jose M. Garcia, M.D., Ph. D., professeur adjoint au Division of Diabetes Endocrinology and Metabolism, Departments of Medicine, Molecular and Cell Biology, le Dan Duncan Cancer Center et le Huffington Center on Aging, du Baylor College of Medicine et du Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center, agira comme principal investigateur de l'étude.

« Cette entente de coopération en R-D avec le Michael E. DeBakey VA Medical Center a été une étape importante menant au lancement de cette étude », a déclaré Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris. « De plus, l'étude avec AEZS-130 sur la cachexie induite par le cancer ouvre une autre voie intéressante dans le développement clinique de ce composé. »

Jose M. Garcia, M.D., principal investigateur de l'étude d'ajouter, « Je suis ravi d'avoir conclu cette entente de coopération et de pouvoir maintenant entamer l'étude. Les résultats qui découleront de ces expérimentations jetteront les bases de futures études dans cette indication ou autres indications de dépérissement très courantes dont la cachexie résultant de la bronchoneupathie chronique obstructive, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance cardiaque. »

L'étude

L'étude de phase 2A en est une randomisée à double-insu, contre placebo, visant à étudier les effets de différentes doses de l'agoniste de la ghréline, AEZS-130, auprès de 18 à 26 patients atteints de cachexie induite par le cancer. Aeterna Zentaris procurera AEZS-130 à l'investigateur. L'étude sera menée auprès de 3 groupes séquentiels qui recevront des doses différentes d'AEZS-130. Chaque groupe de dosage comprendra 6 patients qui se verront administrer AEZS-130 et 2-4 patients qui recevront un placebo. À la suite de l'analyse de l'innocuité et de l'efficacité pour chacun des niveaux de dose contre placebo, on décidera alors de diminuer ou d'augmenter la dose. Si l'on constatait des problèmes majeurs d'innocuité, l'étude serait alors arrêtée. Pour cette étude, une efficacité adéquate sera définie comme un gain de poids corporel de ?0,8 kg ou une augmentation de ?50 ng/mL des niveaux de plasma IGF 1.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de différentes doses quotidiennes d'AEZS-130 administrées oralement et répétées au cours d'une semaine afin de développer un traitement contre la cachexie. Les paramètres suivants seront notés afin d'évaluer l'efficacité au cours de l'étude : changements du poids corporel, des niveaux de plasma IGF-1 et de la qualité de vie selon les critères du Anderson Symptom Assessment Scale, FACIT-F. La consommation d'aliments, des changements au niveau de l'appétit, de la force musculaire, de la dépense d'énergie, de la récompense associée à la nourriture et de la connectivité sur le plan de la fonctionnalité cérébrale seront parmi les objectifs secondaires.

Information sur la cachexie

Chaque année aux États-Unis, on constate plus de 1,5 million nouveaux cas de cancer. Dans la plupart des cas, la maladie aura un impact important sur la survie et la qualité de vie de la personne. La cachexie, un syndrome métabolique complexe associé à une maladie sous-jacente, est fréquente chez les patients atteints d'un cancer. Chez ces patients, on constate une diminution de l'appétit, de la consommation de nourriture et des effets de l'insuline; ceci conduit à une diminution de leur capacité fonctionnelle, affecte lourdement leur qualité de vie et diminue leurs chances de survie.

Malgré le fardeau important que représente, pour les patients atteints d'un cancer, la cachexie et les symptômes associés au cancer comme l'anorexie et l'état fonctionnel diminué, ces symptômes passent souvent inaperçus et ne sont pas traités. De plus, il n'y a présentement aucun traitement approuvé pour la cachexie induite par le cancer et les traitements utilisés de façon non-indiquée sur l'étiquette tels les stimulants de l'appétit (ex., acétate de mégestrol) sont souvent inefficaces et sont associés à de sérieux effets secondaires (ex., insuffisance surrénale, hypogonadisme, thrombose veineuse profonde, etc.).

Information sur AEZS-130

AEZS-130, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Elle peut être utilisée en endocrinologie et en oncologie. En oncologie, une demande de nouvelle drogue de recherche a été approuvée par la FDA pour une étude de phase 2A avec AEZS-130 sur la cachexie induite par le cancer, une maladie menant à une perte de poids importante et à une diminution de la capacité fonctionnelle. Étant donné que des études ont démontré que des agonistes de la ghréline comme AEZS-130 stimulent la consommation de nourriture et augmentent le poids corporel chez des rats et des souris, AEZS 130 pourrait améliorer la qualité de vie pour des patients aux prises avec la cachexie induite par le cancer. Des études cliniques menées depuis plus de dix ans sur les agonistes de la ghréline ont démontré leur bon profil d'innocuité et d'efficacité.

En endocrinologie, la Société a complété une étude de phase 3 comme test diagnostique simple de la déficience en hormones de croissance chez l'adulte (DHCA) et une demande de nouveau médicament devrait être déposée en 2012. AEZS-130 agit en stimulant chez le patient, la sécrétion de l'hormone de croissance, qui normalement survient seulement durant le sommeil, après quoi le professionnel de la santé mesurera la qualité de la réponse du corps à cette stimulation, selon les niveaux de l'hormone de croissance sur une certaine période de temps. De faibles niveaux de l'hormone de croissance malgré l'administration d'un agent stimulateur efficace, confirme un diagnostic de la DHCA. AEZS-130 détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS 130 qui, si approuvé, deviendrait le premier test diagnostique oral de la DHCA disponible.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer notamment : colorectal, myélome multiple, endomètre, ovaires, prostate et vessie. L'approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d'Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Relations avec les investisseurs
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