L'agence américaine FDA (U.S. Food and Drug Administration) a annoncé qu'AcuCort AB (publ) doit soumettre des informations supplémentaires avant la demande d'enregistrement de la société aux États-Unis. Cela prolonge également le délai d'exemption des frais d'enregistrement qui avait été communiqué précédemment. AcuCort a été informé par l'autorité américaine FDA que des documents supplémentaires sont requis par la société pour sa demande d'enregistrement aux États-Unis concernant le médicament Zeqmelit®.

La société estime que cela ne changerait rien à l'issue positive de la demande. En raison de l'allongement du délai de traitement qu'implique le supplément, AcuCort a également vu la date de la dernière soumission dans le cadre de la dérogation pour les petites entreprises avancée. Cela prolonge également le délai d'exemption de la taxe d'enregistrement de 1,6 million USD, soit environ 16,7 millions SEK.

Une nouvelle date limite de demande de dérogation pour les petites entreprises n'a pas encore été communiquée à AcuCort. AcuCort informera le marché dès que des informations supplémentaires seront approuvées par la FDA et qu'un nouveau délai d'enregistrement aura été communiqué par l'autorité.