Acasti Pharma Inc. a annoncé que l'essai pivot de phase 3 sur l'innocuité STRIVE-ON (l'essai STRIVE-ON-NCT05995405) de la société a dépassé l'étape des 50 % de recrutement. L'essai STRIVE-ON, un essai prospectif, ouvert, randomisé (ratio 1:1), en groupes parallèles, comparant GTX-104 à la nimodipine orale chez 100 patients hospitalisés pour un ASAH, a commencé à recruter des patients en octobre 2023. Les investigateurs restent enthousiastes quant au potentiel de GTX-104 en tant qu'alternative IV à la nimodipine orale pour le traitement de l'ASAH.

Sur la base d'un examen complet des facteurs de recrutement, les chercheurs prévoient actuellement de randomiser les 100 patients entre la fin de 2024 et le début de 2025, tout en restant sur la bonne voie pour le traitement de l'ASAH. Les principaux actifs cliniques d'Acasti ont tous reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA, ce qui leur confère sept ans d'exclusivité commerciale après leur lancement aux États-Unis, ainsi qu'une protection supplémentaire de la propriété intellectuelle avec plus de 40 brevets accordés ou en cours d'obtention. L'actif clinique principal d'Acasti, GTX-104, est une perfusion intraveineuse ciblant l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAA), une urgence médicale rare et potentiellement mortelle dans laquelle un saignement se produit à la surface du cerveau dans l'espace sous-arachnoïdien entre le cerveau et la boîte crânienne.

Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant le recrutement anticipé de la société et le calendrier de soumission de la NDA pour l'essai STRIVE-ON, les perspectives commerciales de GTX-104, et le potentiel de GTX-104 à apporter de meilleures options de traitement aux patients souffrant d'aSAH, sont basées sur les attentes actuelles d'Acasti et impliquent des hypothèses qui peuvent ne jamais se matérialiser ou se révéler incorrectes. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer matériellement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, y compris, sans limitation : le succès et le calendrier des soumissions réglementaires de l'essai de sécurité de phase 3 pour GTX-104 ; les exigences ou développements réglementaires et le résultat et le calendrier de la demande de NDA proposée pour GTX-104 ; les changements dans la conception des essais cliniques et les voies réglementaires ; les développements législatifs, réglementaires, politiques et économiques ; et (v) les coûts réels associés aux essais cliniques d'Acasti par rapport aux attentes actuelles de la direction. Compte tenu de la liste des facteurs de recrutement susmentionnés, la société prévoit actuellement de randomiser les 100 patients entre la fin de 2022 et le début de 2025, tout en restant sur la bonne voie pour une éventuelle soumission de NDA à la FDA au cours du premier semestre de l'année civile 2025.