Abivax SA a annoncé les faits marquants de son activité et les essais cliniques en cours : ABTECT Programme de phase 3 sur l'obefazimod dans la RCH : ABTECT est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui évalue l'efficacité et l'innocuité de doses de 50 mg et 25 mg d'obefazimod administrées une fois par jour (QD) par rapport à un placebo. Chez les patients souffrant de RCH modérément à sévèrement active, l'essai recrute 1200 sujets dans 36 pays sur 600 sites d'essai et consiste en un essai d'induction de 8 semaines suivi d'un essai d'entretien de 44 semaines (pour un total de 52 semaines de traitement). Étapes prévues : Début du premier trimestre 2025 : Fin prévue du recrutement pour le programme ABTECT.

Début du deuxième trimestre 2025 : Lecture prévue des données d'induction de première ligne après huit semaines de traitement. Premier trimestre 2026 : Résultats d'entretien prévus après un an de traitement. L'étape des 600 sites d'essai actifs dans 36 pays ayant été franchie récemment, et près de 50 % des patients étant actuellement recrutés, le programme ABTECT de phase 3 sur l'obefazimod, qui étudie l'efficacité et la sécurité chez les adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active, recrute activement dans toutes les régions à un rythme accéléré et devrait atteindre le recrutement complet au début du premier trimestre 2025, avec des résultats de première ligne prévus au début du deuxième trimestre 2025.

Sur la base de ce calendrier, en supposant que le programme d'essais ABTECT donne des résultats favorables, la Société prévoit d'être en mesure de soumettre une NDA à la FDA à la fin du premier semestre 2026, en vue d'obtenir l'approbation de l'obefazimod pour le traitement de la RCH modérément à sévèrement active. Essai d'extension à long terme de l'obéfazimod 25 mg dans la RCH : L'essai d'extension à long terme de 25 mg d'obefazimod est un essai ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme de 25 mg d'obefazimod administrés une fois par jour (QD) chez des sujets ayant déjà été recrutés dans les essais de phase 2a et de phase 2b, qui ont déjà été traités avec 50 mg d'obefazimod (essais OLE et de maintenance) et qui sont disposés à poursuivre leur traitement. Étape prévue : Troisième trimestre 2024 : Lecture prévue des données de l'essai après un et deux ans de traitement continu avec une dose réduite d'obefazimod à 25 mg.

Dans une analyse intermédiaire au 31 juillet 2023, sur les 71 patients éligibles, 63 ont terminé leur visite de 48 semaines, 84% (53 des 63 patients) ont obtenu un contrôle de la maladie défini comme un score Mayo modifié stable ou amélioré sous 25 mg d'obefazimod en une prise par jour. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été détecté chez les patients atteints de RCH traités jusqu'à cinq ans par l'obefazimod oral en une prise par jour. Essais cliniques prévus : ENHANCE-CD : Essai de phase 2b de l'obéfazimod dans la maladie de Crohn (MC) : ENHANCE-CD est un essai de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui évaluera l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'obéfazimod chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.

L'essai comprend une période d'induction de 12 semaines et une période d'entretien de 40 semaines. Étapes prévues : Septembre 2024 : Début prévu du recrutement des patients dans le cadre de l'essai ENHANCE-CD. 2H 2026 : lecture prévue des données d'ENHANCE-CD pour la période d'induction de 12 semaines.

Conformément aux commentaires de la FDA sur la demande initiale d'IND de phase 2a déposée par la Société début 2024, la conception de l'essai CD a été adaptée pour devenir un essai clinique de phase 2b à doses variables. Ces ajustements au programme clinique CD de l'obefazimod ne devraient pas avoir d'impact sur le budget global du programme et sur le calendrier prévu pour la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (sNDA). Progrès en R&D : Jalons prévus : 2H 2024 : Divulgation des données précliniques de la thérapie combinée à base d'obefazimod pour le traitement de la RCH modérément à sévèrement active.

2H 2024 : Sélection du premier candidat-médicament de suivi de l'obefazimod dans la bibliothèque de miR-124 d'Abivax. Obefazimod en thérapie combinée : Comme annoncé précédemment, sur la base de son profil clinique précoce, le processus formel d'évaluation de la thérapie combinée des candidats oraux et injectables avec l'obéfazimod dans la RCH a débuté en janvier 2024. Au cours des six derniers mois, la Société a entamé l'évaluation préclinique des thérapies combinées sur des modèles murins.

La Société a généré des données préliminaires intéressantes qui seront soumises pour présentation lors d'un prochain congrès scientifique. D'autres études précliniques sur les combinaisons sont en cours. Sélection d'un candidat à l'Obefazimod à partir de la bibliothèque miR-124 : Les travaux de R&D sur les candidats médicaments potentiels à sélectionner dans la bibliothèque de composés d'Abivax sont en cours.

La sélection du premier candidat-médicament devrait intervenir avant la fin de l'année 2024 afin de renforcer le pipeline d'Abivax.