Bristol Myers Squibb et 2seventy bio, Inc. font le point sur la réunion du comité consultatif de la FDA américaine sur les médicaments oncologiques concernant Abecma dans le myélome multiple exposé à la triple classe, sur la base de l'étude KarMMa-3
Le 05 février 2024 à 12:59
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Bristol Myers Squibb et 2seventy bio, Inc. ont annoncé qu'un avis a été publié dans le Federal Register selon lequel la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a décidé d'organiser une réunion du comité consultatif des médicaments oncologiques pour Abecma dans le traitement du myélome multiple exposé à trois classes sur la base de l'étude KarMMa-3. La Food and Drug Administration (FDA) convoquera une réunion virtuelle de l'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) le 15 mars 2024, afin d'examiner les données à l'appui de la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour Abecma®(idecabtagene vicleucel) dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire exposé à une triple classe, sur la base des résultats de l'étude pivot de phase 3 KarMMa-3. Les sociétés prévoient que l'ODAC examinera les données relatives au critère d'évaluation secondaire de la survie globale (OS) de l'étude. Les données finales de PFS et les données intermédiaires de OS de l'étude KarMMa-3 ont été présentées lors de la réunion annuelle et de l'exposition de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2023.
Abecma a récemment été approuvé au Japon pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, notamment un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, sur la base de l'étude KarMMa-3, ce qui en fait la première thérapie cellulaire CAR T à recevoir une autorisation réglementaire pour une utilisation dans les premières lignes de traitement chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire. Abecma a également reçu un avis positif pour l'autorisation de mise sur le marché du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire exposé à une triple classe après au moins deux thérapies antérieures.
2seventy bio, Inc. est une société de thérapie cellulaire et génique axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de traitements transformateurs contre le cancer. La société se concentre sur la commercialisation et le développement d'Abecma (idecabtagene vicleucel). Abecma est une thérapie CAR T ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) pour le myélome multiple, en collaboration avec son partenaire Bristol Myers Squibb (BMS). ABECMA est une immunothérapie à base de cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées contre le BCMA, indiquée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire après au moins quatre lignes de traitement antérieures, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps monoclonal anti-CD38. Abecma utilise un vecteur lentiviral (LVV) pour délivrer un récepteur antigénique chimérique (CAR) capable de programmer les propres lymphocytes T du patient pour qu'ils reconnaissent la protéine BCMA, spécifique des cellules plasmatiques, à la surface des cellules.
Bristol Myers Squibb et 2seventy bio, Inc. font le point sur la réunion du comité consultatif de la FDA américaine sur les médicaments oncologiques concernant Abecma dans le myélome multiple exposé à la triple classe, sur la base de l'étude KarMMa-3