Secoué par une série de décès à l'étranger liés à des médicaments fabriqués en Inde depuis 2022, le gouvernement du Premier ministre Narendra Modi a renforcé la surveillance des usines pharmaceutiques afin de redorer l'image de ce secteur d'activité qui pèse 50 milliards de dollars.

"Le fabricant doit assumer la responsabilité de la qualité des produits pharmaceutiques afin de s'assurer qu'ils conviennent à l'usage auquel ils sont destinés, qu'ils sont conformes aux exigences de la licence et qu'ils ne mettent pas les patients en danger en raison d'une sécurité, d'une qualité ou d'une efficacité inadéquates", indique la notification, datée du 28 décembre.

Les entreprises ne doivent commercialiser un produit fini qu'après avoir obtenu des "résultats satisfaisants" lors des tests des ingrédients et conserver une quantité suffisante d'échantillons de produits intermédiaires et finaux pour permettre des tests répétés ou la vérification d'un lot, précise la notification.

Le ministère de la santé a déclaré en août que les inspections menées dans 162 usines de médicaments depuis décembre 2022 avaient révélé "l'absence de tests sur les matières premières entrantes". Il a ajouté que moins d'un quart des 8 500 petites usines pharmaceutiques indiennes répondaient aux normes internationales de fabrication de médicaments établies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

La notification précise que ces problèmes doivent être résolus par les grands fabricants de médicaments dans un délai de six mois et par les petits fabricants dans un délai de douze mois. Les petites entreprises avaient demandé une prolongation du délai, avertissant que les investissements nécessaires pour répondre aux normes entraîneraient la fermeture de près de la moitié d'entre elles, car elles sont déjà lourdement endettées.

L'OMS et d'autres autorités sanitaires ont établi un lien entre les sirops antitussifs indiens et la mort d'au moins 141 enfants en Gambie, en Ouzbékistan et au Cameroun.