Zealand Pharma A/S a annoncé la fin du recrutement des patients dans son essai pivot de phase 3 (EASE-SBS 1) du glepaglutide, l'analogue GLP-2 à action prolongée de la société, pour le traitement potentiel du syndrome de l'intestin court (SBS). Le glepaglutide est étudié pour une administration une ou deux fois par semaine avec un auto-injecteur et a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA américaine. La taille de l'échantillon de l'essai a été réduite à environ 108 patients par rapport à la taille initiale de 129 patients afin d'atténuer les difficultés de recrutement prévues en raison de la nouvelle épidémie de COVID. L'essai aura une puissance de 95% (contre 98% à l'origine) pour détecter un effet du traitement sur le critère d'évaluation principal. En raison du plan actuel, de l'ampleur de la reconduction des patients dans les essais d'extension à long terme et du suivi prolongé causé par les perturbations du COVID, l'exposition cumulée au glepaglutide au moment de la soumission potentielle de la NDA sera plus importante que ce qui avait été initialement prévu lors de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA américaine. Les résultats complets de l'essai sont attendus au troisième trimestre 2022 en raison de l'augmentation du recrutement au cours des derniers mois. L'analyse intermédiaire annoncée précédemment n'est donc plus nécessaire, préservant la puissance statistique pour l'analyse complète.