YS Biopharma Co., Ltd. a annoncé que son vaccin contre la rage PIKA a reçu l'approbation de l'essai clinique de phase 3 de la Food and Drug Administration des Philippines. L'essai clinique de phase 3, qui devrait commencer plus tard en 2023, est une étude multicentrique et multi-pays conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique PIKA de la société. L'étude inclura environ 4 500 sujets aux Philippines, à Singapour et au Pakistan.

Si les essais de la phase 3 sont concluants, YS Biopharma a l'intention de soumettre des demandes de nouveaux médicaments ou des demandes de licences de produits biologiques aux autorités réglementaires compétentes afin de commercialiser le vaccin PIKA contre la rage. La société prévoit de lancer la vente et le marketing du vaccin en Amérique du Nord, ainsi que dans des pays d'Asie, d'Afrique, d'Europe, du Moyen-Orient, d'Amérique centrale et d'Amérique du Sud. Le vaccin PIKA contre la rage est un nouveau vaccin utilisant la technologie de l'adjuvant PIKA, propriété de YS Biopharma, pour induire une immunité accélérée et produire une réponse immunitaire plus importante.

La FDA américaine lui a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) pour la prévention de l'infection par la rage, y compris la prophylaxie post-exposition (PEP) contre la rage. Le vaccin PIKA contre la rage a le potentiel de devenir le premier régime accéléré de trois visites en une semaine, supérieur au vaccin actuellement disponible avec un régime de cinq visites en un mois ou de trois visites en trois semaines. La société a terminé les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 du vaccin à Singapour.

Un autre essai de phase 1 a été mené en Chine pour confirmer la dose et le schéma optimaux à utiliser. Les trois essais cliniques ont montré que le vaccin PIKA contre la rage est sûr, tolérable et immunogène. Récemment, YS Biopharma a également obtenu l'autorisation de mener des essais cliniques de phase 3 du vaccin à Singapour et au Pakistan.

La rage est une maladie virale zoonotique, évitable par la vaccination, qui affecte le système nerveux central. Elle a un taux de létalité de près de 100 %, le plus élevé parmi les maladies infectieuses connues, et il n'existe actuellement aucun traitement curatif de l'infection par la rage. Selon l'Organisation mondiale de la santé, on estime que 59 000 personnes meurent de la rage chaque année dans plus de 150 pays, 95 % des cas se produisant en Asie et en Afrique.

Plus de 30 % des victimes de la rage sont des enfants, et la maladie reste un défi important pour le système mondial de santé publique. La nature dévastatrice de la maladie souligne l'importance cruciale de développer une nouvelle génération de vaccins antirabiques capables de fournir une protection immunitaire plus efficace et plus rapide que les vaccins actuellement sur le marché.