STADA Arzneimittel AG et Xbrane Biopharma AB (publ) ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour Ximluci®, un candidat biosimilaire référençant Lucentis® (ranibizumab). Le ranibizumab est un anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) destiné au traitement des troubles vasculaires rétiniens, qui sont une cause majeure de cécité. L'autorisation de Ximluci a été recommandée dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide, de l'œdème maculaire diabétique (OMD), de la rétinopathie diabétique (RDP), de l'occlusion veineuse rétinienne (OVR) et de la déficience visuelle due à la néovascularisation choroïdienne (NVC).

L'avis positif du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne (CE), qui décidera d'accorder ou non une autorisation de mise sur le marché sur la base de l'avis du CHMP. Si la CE accorde une autorisation de mise sur le marché centralisée valable dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein, les lancements commerciaux par STADA suivront après réception des autorisations locales. S'il est approuvé, le ranibizumab sera également le sixième produit approuvé au sein du portefeuille de biosimilaires de STADA, rejoignant l'adalimumab, le bevacizumab, l'époétine zeta, le pegfilgrastim et le teriparatide.

En outre, s'il est approuvé, Ximluci – ; qui a été développé sous le nom de XlucaneTM – ; sera le premier candidat biosimilaire autorisé grâce au partenariat entre Xbrane et STADA, et le premier biosimilaire que Xbrane a fait passer du développement de la lignée cellulaire à l'approbation. L'avis positif du CHMP pour Ximluci était basé sur une évaluation analytique comparative complète et une étude clinique de phase 3 qui a démontré une efficacité équivalente et une sécurité comparable au produit de référence Lucentis. L'étude clinique de phase 3 a porté sur 580 patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge.

Le critère d'évaluation primaire de l'étude était le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. Ce critère a été respecté, car les différences de traitement ajustées entre les deux produits se situaient dans la marge d'équivalence prédéfinie.