WPD Pharmaceuticals Inc. a annoncé que les deux premiers sites ont été lancés dans une étude multicentrique ouverte de phase 1B/2 sur l'efficacité et l'innocuité de Berubicin, utilisant un plan en deux étapes de Simon pour confirmer l'efficacité (ou la futilité) d'un seul bras de traitement par Berubicin, administré à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) identifiée dans l'étude de phase 1 (7,5 mg/m2 Berubicin HCl), sur le critère d'évaluation de l'ORR chez un maximum d'environ 61 patients. Il s'agit d'une étape très importante dans le développement clinique de Berubicin. À ce jour, ces deux sites sont prêts à recruter activement des patients pour l'étude.

Quatre sites cliniques polonais ont été contractés pour les besoins de cet essai clinique. Un lecteur central déterminera les réponses radiologiques de chaque patient selon les critères m-RANO. Les critères de réponse pour la conception de ce Simon seront basés sur des critères de réponse objectifs définis comme des patients individuels atteignant une RC ou une RP selon les critères m-RANO dans les 6 mois suivant la ligne de base.

WPD détient une sous-licence pour Berubicin de CNS Pharmaceuticals Inc. La sous-licence permet à WPD d'obtenir l'exclusivité géographique pour le développement et la commercialisation dans une région composée de pays sélectionnés en Europe de l'Est et en Asie centrale. Berubicin est une anthracycline, une classe d'agents anticancéreux qui comptent parmi les médicaments de chimiothérapie les plus puissants, efficaces contre plus de types de cancer que toute autre classe d'agents chimiothérapeutiques. Les anthracyclines sont conçues pour utiliser des processus naturels pour induire des dommages à l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans les cellules cancéreuses ciblées en interférant avec l'action de la topoisomérase II, une enzyme critique permettant la prolifération cellulaire.

L'essai clinique de phase 1 précédemment mené par Reata Pharmaceuticals Inc. a démontré des réponses positives après le traitement par Berubicin de patients atteints de cancer du cerveau, avec une réponse complète durable.