WPD Pharmaceuticals Inc. a annoncé que le premier patient inscrit à l'essai clinique de phase 1B/2 de Berubicin en perfusion intraveineuse dans le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme récurrent après échec du traitement standard de première ligne, a reçu la première dose de Berubicin. Il s'agit d'une étape très importante dans le développement clinique de Berubicin. WPD Pharmaceuticals a lancé une étude multicentrique, ouverte, de phase 1B/2 sur l'efficacité et la sécurité
de Berubicin en utilisant un design en 2 étapes de Simon pour confirmer l'efficacité d'un seul bras de traitement de Berubicin, administré à la dose recommandée en phase 2 identifiée dans les études de phase 1, sur le critère d'évaluation de l'ORR chez un maximum de
environ 61 patients. Quatre sites cliniques polonais ont été contractés pour les besoins de ces essais cliniques. Un lecteur central déterminera les réponses radiologiques pour chaque patient selon les critères m-RANO. Les critères de réponse pour la conception de ce Simon seront basés sur des critères de réponse objectifs définis comme des patients individuels obtenant une RC ou une RP selon les critères m-RANO dans les 6 mois suivant la ligne de base. La berubicine est une anthracycline, une classe d'agents anticancéreux qui comptent parmi les médicaments de chimiothérapie les plus puissants et qui sont efficaces contre plus de types de cancer que toute autre classe d'agents chimiothérapeutiques. Les anthracyclines sont conçues pour utiliser des processus naturels pour induire des dommages à l'acide désoxyribonucléique dans les cellules cancéreuses ciblées en interférant avec l'action de la topoisomérase II, une enzyme critique permettant la prolifération cellulaire. Berubicin, a été développé par le Dr Waldemar Priebe. Un essai clinique de phase 1 mené précédemment par Reata Pharmaceuticals Inc. a démontré des réponses positives après le traitement par Berubicin de patients atteints de cancer du cerveau, avec une réponse complète durable.