VBI Vaccines Inc. a annoncé que de nouvelles données provenant d'une analyse de suivi d'un sous-ensemble de participants à l'étude pivot de phase 3 (PROTECT) du vaccin prophylactique à 3 antigènes contre l'hépatite B (VHB) de la société, ont été présentées dans le cadre d'un exposé oral lors de The International Liver Congress(TM) 2022 (ILC), la réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), qui a eu lieu le 26 juin 2022. Timo Vesikari, M.D., Ph.D., professeur émérite et directeur du Nordic Vaccine Research Network en Finlande, et investigateur principal des études cliniques de phase 3 PROTECT et CONSTANT du vaccin anti-VHB à 3 antigènes de VBI, a mis en évidence les données de son analyse initiée par le chercheur qui a évalué la durée de la réponse immunitaire environ 2,5 ans après la fin de la vaccination. L'immunogénicité a été évaluée à l'aide d'échantillons de sérum congelés provenant d'un sous-ensemble de participants (n=465) qui avaient été inscrits dans cinq sites cliniques en Finlande dans le cadre de PROTECT.

Dans l'analyse de suivi, les participants à PROTECT qui ont reçu le vaccin anti-VHB à 3 antigènes de VBI avaient des titres moyens d'anti-HBs 5,5 fois plus élevés (GMC : 1382,9 mUI/mL contre 251,4 mUI/mL) et un taux de séroprotection plus élevé (SPR : 88,1 % contre 72,4 %) comparativement à ceux qui ont reçu Engerix-B. De plus, 72,9 % des participants qui ont reçu le vaccin VHB à 3 antigènes de VBI ont conservé des titres anti-HBs >= 100 mIU/mL, comparativement à 32,6 % de ceux qui ont reçu Engerix-B. Résultats détaillés de l'étude de suivi : Des RPS plus élevés ont été observés chez les participants qui ont reçu le vaccin VHB à 3 antigènes de VBI (3A-HBV) par rapport à Engix-B (1A-HBV).

Engix-B (1A-HBV)) dans tous les sous-groupes clés après 2,5 ans de suivi Adultes de 18 ans et plus : 88,1 % 3A-HBV vs 72,4 % 1A-HBV [différence : 15,7 %] ; Adultes de 18 à 44 ans : 96,2% 3A-HBV vs. 81,3% 1A-HBV [différence : 14,9%] ; Adultes 45-64 ans : 90,3% 3A-HBV vs.

75,0 % 1A-HBV [différence : 15,3 %] ; Adultes >= 65 ans : 81,8% 3A-HBV vs. 65,2% 1A-HBV [différence : 16,6%] Individus avec obésité (BMI > 30) : 86,3 % pour le 3A-HBV contre 69,6 % pour le 1A-HBV [différence : 16,7 %] Un pourcentage plus élevé de participants ayant reçu le 3A-HBV ont conservé des titres d'anti-HBs supérieurs à 100 mUI/mL (72,9 % contre

32,6 % - différence : 40,3 %) Augmentation des titres d'anti-HBs observée chez les participants ayant reçu le 3A-HBV par rapport au 1A-HBV. Dans l'étude PROTECT, les titres d'anticorps maximaux (jour 196) étaient 2,1x plus élevés chez les participants ayant reçu le 3A-HBV par rapport à ceux ayant reçu le 1A-HBV.

ceux qui ont reçu le 1A-HBV [8021,9 mIU/mL contre 3787,3 mIU/mL]. Dans l'étude de suivi de 2,5 ans, les titres moyens d'anticorps de pointe étaient 5,5 fois plus élevés chez les participants ayant reçu le 3A-HBV par rapport à ceux ayant reçu le 1A-HBV [8021,9 mIU/mL contre 3787,3 mIU/mL].

ceux qui ont reçu le 1A-HBV [1382,9 mIU/mL contre 251,4 mIU/mL]. À propos de l'analyse de suivi : L'analyse de suivi PROTECT a été initiée par les investigateurs et menée dans cinq sites cliniques en Finlande, auprès de 465 participants qui ont reçu les trois doses des vaccins de l'étude -- soit le vaccin VHB à 3 antigènes de VBI, soit le vaccin de comparaison, Engerix-B(R).

Pour effectuer les tests d'immunogénicité, des échantillons de sérum congelés ont été envoyés au même laboratoire central pour être évalués à l'aide du même test quantitatif anti-HBs validé qui a été utilisé dans l'étude PROTECT. Les objectifs étaient de déterminer la durabilité de la réponse immunitaire telle que mesurée par les niveaux sériques des anticorps de surface du VHB (titres anti-HBs) 2,5 ans après la fin de la vaccination dans le cadre de l'étude PROTECT. Les objectifs supplémentaires étaient de déterminer la proportion de participants ayant conservé des titres d'anti-HBs >= 10 mIU/mL et des titres d'anti-HBs >= 100 mIU/mL 2,5 ans après la fin de la vaccination.

A propos de l'hépatite B L'hépatite B est l'une des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde avec plus de 290 millions de personnes infectées dans le monde. L'infection par le VHB est la principale cause de maladie du foie et, avec les traitements actuels, elle est très difficile à guérir, de nombreux patients développant ensuite des cancers du foie. On estime que 900 000 personnes meurent chaque année des complications du VHB chronique, comme la décompensation hépatique, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.

À propos du vaccin VHB à 3 antigènes de VBI Le vaccin contre l'hépatite B de VBI est le seul vaccin contre l'hépatite B à 3 antigènes, composé des trois antigènes de surface du virus de l'hépatite B : S, pré-S1 et pré-S2. Son utilisation est approuvée aux États-Unis, dans l'Union européenne/Espace économique européen, au Royaume-Uni et en Israël. Les noms de marque de ce vaccin sont : PreHevbrio(TM) (États-Unis), PreHevbri(TM) (UE/EEE/UK) et Sci-B-Vac(R) (Israël).