Vaxcyte, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de thérapie innovante à VAX-24, le vaccin conjugué pneumococcique (PCV) 24-valent candidat de la société pour la prévention des infections invasives à pneumocoques (IPD), chez les adultes. La décision de la FDA était basée sur les résultats positifs de l'étude de preuve de concept de phase 1/2, qui a évalué la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-24 chez les adultes âgés de 18 à 64 ans. Dans l'étude clinique de phase 1/2, VAX-24 a atteint les objectifs primaires de sécurité et de tolérance, démontrant un profil de sécurité similaire à celui de Prevnar 20o (PCV20) pour toutes les doses étudiées.

L'étude a également démontré que VAX-24 a satisfait ou dépassé les normes réglementaires établies en matière d'immunogénicité pour les 24 sérotypes à la dose conventionnelle de 2,2 mcg, que la société a l'intention de faire passer à un programme de base de phase 3. À cette dose, VAX-24 a satisfait aux critères de non-infériorité de la réponse standard à l'activité opsonophagocytaire pour les 20 sérotypes communs avec le PCV20, dont 16 ont obtenu des réponses immunitaires supérieures. Le processus Breakthrough Therapy de la FDA est conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments destinés à traiter une affection grave ou potentiellement mortelle.

La désignation est basée sur des preuves cliniques préliminaires indiquant que le médicament ou le vaccin peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles sur un ou plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs. Avec la désignation Breakthrough Therapy, Vaxcyte aura accès à tous les éléments du programme Fast Track de la FDA, ainsi que la possibilité de recevoir des conseils et du soutien de la FDA sur un programme efficace de développement de médicaments et un engagement organisationnel de la part des cadres supérieurs de la FDA. Étapes clés anticipées Vaxcyte fait progresser le développement clinique de son PCV et de ses programmes de stade précoce avec plusieurs étapes clés anticipées, notamment : Programme VAX-24 pour adultes Les données de base sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'étude de phase 2 chez les adultes de 65 ans et plus sont attendues au deuxième trimestre de 2023.

Les résultats finaux avec les données de sécurité à 6 mois des deux études de phase 2 chez l'adulte sont attendus dans la première moitié de 2023. Après la réception des rapports finaux de sécurité des deux études de phase 2 chez l'adulte, les interactions réglementaires pour informer le programme de phase 3 sont prévues dans la seconde moitié de 2023. Les données de base sur l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité de l'étude pivot de non-infériorité de phase 3 chez les adultes sont attendues en 2025.

Programme pédiatrique VAX-24 La soumission de la demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour les nourrissons et le lancement de l'étude de phase 2 sont tous deux prévus dans la première moitié de 2023. Les données de base sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'étude de phase 2 sur les nourrissons après la série d'immunisation primaire à 3 doses sont attendues pour 2025. La conception de l'étude comprendra une série d'immunisation primaire composée de trois doses, suivie d'une dose de rappel ultérieure.

Programme VAX-31 (anciennement VAX-XP) pour adultes La soumission d'une demande de IND pour le VAX-31 est prévue dans la seconde moitié de 2023. Les données de base sur la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une étude de phase 1/2 chez des adultes âgés de 18 ans et plus sont attendues en 2024. VAX-A1 Vaxcyte continue de faire progresser le développement de VAX-A1, un nouveau vaccin conjugué conçu pour prévenir les infections causées par la bactérie Strep du groupe A. De plus amples informations sur le calendrier prévu d'une demande de DNR seront fournies au fur et à mesure de la progression du programme.

VAX-PG Vaxcyte a désigné un candidat vaccin final pour VAX-PG, son nouveau vaccin thérapeutique conçu pour traiter les maladies parodontales, au quatrième trimestre de 2022 et continue de faire progresser le programme.