Vanda Pharmaceuticals Inc. a annoncé les résultats positifs d'une étude clinique de phase III sur Fanapt® (comprimés d'ilopéridone), un nouvel antipsychotique atypique, dans le traitement des épisodes maniaques et mixtes aigus associés au trouble bipolaire I chez les adultes. Fanapt® est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes. Dans l'étude clinique VP-VYV-683-3201, environ 400 volontaires ayant des antécédents de trouble bipolaire I et souffrant d'un épisode maniaque actuel ont été randomisés pour recevoir Fanapt® ou un placebo dans un rapport 1:1 sur des sites cliniques aux États-Unis, en Bulgarie et en Pologne.

Le critère d'évaluation principal, mesuré à la semaine 4 du traitement, a été évalué par la Young Mania Rating Scale (YMRS), une échelle d'évaluation de la sévérité clinique des principaux symptômes de la manie. À la fin de l'étude (semaine 4), les patients traités par Fanapt® ont montré une plus grande amélioration que les patients traités par placebo, et cette différence était hautement significative sur le plan statistique (p=0,000008). L'YMRS a été évalué à la fin des semaines 1, 2, 3 et 4. Un bénéfice statistiquement significatif dans le groupe Fanapt® par rapport au placebo a été observé dès l'évaluation de la semaine 2.

Conformément au score total de l'YMRS, les éléments individuels de la sous-échelle YMRS ont également montré une amélioration dans le groupe Fanapt® par rapport au groupe placebo au cours de l'étude de 4 semaines. D'autres résultats, comme l'impression globale de la gravité par le clinicien (CGI-S) et l'impression globale du changement par le clinicien (CGI-C), ont également atteint une signification statistique (p=0,0005 et p=0,0002, respectivement).