Valneva SE a rapporté des résultats positifs d'immunogénicité de phase 3 chez les adolescents pour son vaccin candidat à dose unique contre le virus du chikungunya (CHIKV), VLA1553. Ces résultats complètent les données initiales d'innocuité de phase 3 que la société a rapportées pour l'essai en août 2023. Financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), avec le soutien du programme Horizon 2020 de l'Union européenne, et mené en collaboration avec l'Instituto Butantan, l'essai VLA1553-321 chez les adolescents vise à soutenir l'extension de l'étiquetage dans ce groupe d'âge à la suite de la récente approbation réglementaire chez les adultes par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis (U.S.2). L'essai devrait également permettre d'obtenir l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait la première autorisation potentielle d'utilisation dans les populations endémiques.

En outre, l'essai devrait soutenir l'approbation réglementaire en Europe et les données initiales de sécurité ont été incluses dans la soumission à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 20233. VLA1553-321 est le premier essai clinique que Valneva mène dans une zone endémique et avec des personnes précédemment infectées par le CHIKV. Les données pivotales d'immunogénicité ont montré qu'une vaccination à dose unique avec VLA1553 induisait une réponse immunitaire robuste chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans4, confirmant l'excellente immunogénicité précédemment observée chez les adultes.

L'essai VLA1553-321 a atteint son objectif principal. VLA1553 a induit des titres d'anticorps protecteurs6 chez 98,8 % des participants 28 jours après une seule vaccination (taux de séro-réponse7 de 98,8 % (IC à 95 % : 96,5, 99,8 ; 247 des 250 participants séronégatifs de base de la population per-protocole), dépassant de manière significative l'exigence de la FDA pour le succès de l'étude, à savoir la limite inférieure de l'IC à 95 % pour un SRR >70 %). Le vaccin s'est révélé hautement immunogène, avec un titre moyen géométrique (TMG) de 3890 chez les participants séronégatifs au départ.

Les TGM des anticorps neutralisants au jour 29 chez les participants séronégatifs au départ étaient similaires aux TGM observés chez les participants séropositifs au départ, ce qui indique que VLA1553 induit des niveaux d'anticorps comparables à ceux observés chez les personnes ayant des antécédents d'infection par le CHIKV de type sauvage. 754 personnes ont été vaccinées dans le cadre de l'essai VLA1553-321, et la présente analyse porte sur les données recueillies jusqu'au 29e jour (critère d'évaluation principal). Un comité indépendant de surveillance des données de sécurité a évalué en continu les données de sécurité au cours de l'essai et n'a identifié aucun problème de sécurité.

La majorité des effets indésirables observés après l'administration de VLA1553 étaient légers ou modérés et se sont résorbés dans les trois jours. Il est important de noter que les données initiales suggèrent un profil d'innocuité favorable chez les participants séropositifs, confirmant les observations faites après la revaccination d'individus dans l'essai de phase 1 VLA1553-101.