Valneva SE a annoncé le lancement d'un essai de rappel hétérologue de son candidat vaccin inactivé à virus entier COVID-19 VLA2001. L'essai VLA2001-307 sera le premier essai clinique de la société à fournir des données sur les rappels après une primovaccination avec un vaccin à ARNm ou une infection naturelle par le COVID-19. Les données, si elles sont positives, pourraient soutenir une utilisation potentielle comme rappel hétérologue, sous réserve des recommandations et approbations réglementaires applicables.

L'essai VLA2001-307 devrait inclure environ 150 participants qui recevront une vaccination de rappel VLA2001 au moins six mois après la primo-vaccination avec un vaccin ARNm autorisé contre le COVID-19 ou après une infection naturelle par le COVID-19. L'essai sera mené aux Pays-Bas et les premiers résultats sont attendus au troisième trimestre de 2022. Valneva a annoncé des résultats positifs de rappels homologues à la fin du mois de décembre 20211.

Les données ont montré une excellente réponse immunitaire après une troisième dose de VLA2001 administrée sept à huit mois après la deuxième dose de primovaccination avec VLA2001. La troisième dose de VLA2001 a montré un fort effet de renforcement, augmentant les niveaux d'anticorps de liaison contre le virus de Wuhan de 42 à 106 fois, selon les niveaux d'anticorps avant le renforcement. En avril 2022, VLA2001 a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la part de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans2.

Cette autorisation a suivi l'autorisation d'utilisation d'urgence de la NHRA de Bahreïn en mars 20223. La société est toujours dans un processus d'examen continu avec le Comité des médicaments à usage humain (“CHMP㝄 ;) de l'Agence européenne des médicaments et reste concentrée sur l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour VLA2001 dans l'Union européenne ce trimestre. À propos de l'essai VLA2001-307 : VLA2001-307 est une étude clinique multicentrique, ouverte, à un seul bras, qui étudie la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel VLA2001 chez des participants âgés de 18 ans et plus.

Environ 150 participants, généralement en bonne santé ou présentant un état médical stable, seront recrutés dans l'essai. Le rappel VLA2001 sera administré aux adultes 6 à 12 mois après la fin de la primovaccination avec un vaccin COVID-19 à ARNm ou aux adultes non vaccinés 6 à 12 mois après la confirmation par PCR d'une infection naturelle par le SRAS-CoV-2. À propos de VLA2001 : VLA2001 est actuellement le seul candidat-vaccin à virus entier, inactivé et avec adjuvant en cours d'essais cliniques contre le COVID-19 en Europe.

Il est destiné à l'immunisation active des populations à risque pour prévenir le portage et l'infection symptomatique par le COVID-19 pendant la pandémie en cours et potentiellement plus tard pour une vaccination de routine incluant le traitement de nouvelles variantes. VLA2001 peut également convenir à la vaccination de rappel, car il a été démontré que les vaccinations de rappel répétées fonctionnent bien avec les vaccins inactivés à virus entier. VLA2001 est produit sur la plateforme établie de cellules Vero de Valneva, en tirant parti de la technologie de fabrication du vaccin homologué contre l'encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®.

VLA2001 est constitué de particules virales entières inactivées du SRAS-CoV-2 à haute densité de protéines S, en combinaison avec deux adjuvants, l'alun et le CpG 1018. Cette combinaison d'adjuvants a systématiquement induit des taux d'anticorps plus élevés dans les expériences précliniques que les formulations à base d'alun seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers Th1. L'adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation, est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par la FDA américaine et l'EMA.

Le processus de fabrication de VLA2001, qui a déjà été porté à l'échelle industrielle finale, comprend une inactivation chimique pour préserver la structure native de la protéine S. VLA2001 devrait être conforme aux exigences standard de la chaîne du froid (2 à 8 degrés Celsius).