Valneva SE a annoncé que les résultats de deux essais cliniques de phase 2 du vaccin candidat contre la maladie de Lyme, VLA15, ont été publiés dans la revue médicale à comité de lecture The Lancet Infectious Diseases. Ces essais, ainsi qu'un troisième essai de phase 2 chez des participants pédiatriques, ont servi de base à la conception de l'essai pivot de phase 3 en cours, "Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists" (VALOR). (VALOR).

L'article, intitulé "Optimization of Dose Level and Vaccination Schedule for the VLA15 Lyme Borreliosis Vaccine Candidate Among Healthy Adults" (Optimisation du niveau de dose et du calendrier de vaccination pour le vaccin VLA15 contre la borréliose de Lyme chez les adultes en bonne santé) : Two Randomized, Phase 2 Studies ? présente une analyse détaillée des résultats des essais VLA15-201 et VLA15-202, qui ont porté sur différents niveaux de dose et calendriers de vaccination de VLA15, un vaccin candidat hexavalent contre la maladie de Lyme ciblant les espèces de Borrelia les plus répandues (sérotype 1 à 6) en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 s'est révélé immunogène dans tous les groupes de doses et calendriers de vaccination testés.

Les réponses en anticorps les plus fortes pour les six sérotypes ont été observées à la dose la plus élevée (180 µg) et aux intervalles de vaccination les plus larges (mois 0, 2, 6). VLA15 a montré un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable dans tous les essais réalisés à ce jour. Aucun problème de sécurité n'a été observé par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB)1,2, quel que soit le groupe de traitement.

Valneva et Pfizer ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour codévelopper VLA15, avec des mises à jour des termes de cet accord en juin 20223. Les sociétés ont précédemment publié des résultats positifs pour la phase de rappel de l'essai VLA15-2024 et un troisième essai de phase 2, VLA15-2215, fournissant des preuves supplémentaires du profil de sécurité de VLA15 et de son potentiel à fournir une immunité contre la maladie de Lyme chez les populations adultes, pédiatriques et adolescentes. Les sociétés ont également l'intention de publier ces résultats dans une revue médicale évaluée par des pairs.

L'essai clinique de phase 3, VALOR, est actuellement en cours pour étudier l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le recrutement de 9 437 participants à l'essai s'est achevé en décembre 2023. Sous réserve de données positives, Pfizer prévoit de soumettre une demande de licence biologique à la Food and Drug Administration et une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments en 2026.