Urovant Sciences a annoncé la publication d'une nouvelle analyse post-hoc des données de l'essai de phase 3 EMPOWUR sur GEMTESA (vibegron) 75 mg dans l'International Journal of Clinical Practice. L'article révisé par des pairs est intitulé : " Vibegron pour le traitement des patients atteints de vessie hyperactive sèche et humide : A Subgroup Analysis from the EMPOWUR Trial.“ ; L'article est disponible en ligne et sera publié dans un prochain numéro imprimé du journal. L'hyperactivité vésicale se caractérise par des mictions impérieuses et fréquentes avec (hyperactivité vésicale humide) ou sans (hyperactivité vésicale sèche) incontinence urinaire par impériosité (IUP).

Bien que l'hyperactivité vésicale sèche touche une plus grande proportion de la population des personnes souffrant d'hyperactivité vésicale, les études sur le traitement pharmacologique rapportent généralement des résultats dans la population globale des personnes souffrant d'hyperactivité vésicale ou chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale humide. De plus, elles se concentrent généralement sur les IUU en tant que symptôme le plus gênant de l'hyperactivité vésicale. Par conséquent, les directives de traitement ne font pas de distinction entre ces patients et négligent souvent la nécessité de prendre en charge le symptôme disruptif et fondamental de l'urgence associé à l'hyperactivité vésicale.

L'analyse post-hoc a été élaborée pour comparer l'efficacité du vibegron par rapport au placebo dans les populations humides et sèches de l'OAB. Ces résultats sont cohérents avec les données globales de l'étude EMPOWUR qui montrent une sécurité, une tolérabilité et une efficacité favorables à long terme chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale ; ces données ont été publiées dans le Journal of Urology en mai 2021.

Dans l'étude EMPOWUR, les patients ont été répartis de manière aléatoire 5:5:4 pour recevoir respectivement une fois par jour 75 mg de vibegron, un placebo ou 4 mg de toltérodine à libération prolongée, pendant 12 semaines. Les effets indésirables graves associés au vibégron sont survenus à des taux comparables à ceux du placebo (1,5 vs 1,1 % pour le vibégron vs le placebo, respectivement) dans EMPOWUR ; les effets indésirables apparus le plus fréquemment en cours de traitement (TEAE) avec une incidence plus grande pour le vibégron que pour le placebo étaient les céphalées et la rhinopharyngite.

L'incidence de l'hypertension était similaire entre les groupes de traitement par vibégron et par placebo. A propos de l'essai EMPOWUR : L'essai EMPOWUR était un essai clinique international de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et comparateur actif, évaluant la sécurité et l'efficacité du vibégron expérimental chez les hommes et les femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale, notamment des mictions fréquentes, des envies soudaines d'uriner et une incontinence ou des fuites par impériosité. Au total, 1 518 patients ont été répartis au hasard dans 215 sites d'étude dans l'un des trois groupes pour une période de traitement de 12 semaines avec une période de suivi de sécurité de quatre semaines : vibégron 75 mg administré par voie orale une fois par jour ; placebo administré par voie orale une fois par jour ; ou toltérodine ER 4 mg administré par voie orale une fois par jour.