UroGen Pharma Ltd. a annoncé le lancement de son étude ENVISION de phase 3 sur l'UGN-102 (mitomycine) en solution intravésicale, chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) de bas grade et à risque intermédiaire. ENVISION est une étude multinationale multicentrique à un seul bras qui évalue l'efficacité et la sécurité de l'UGN-102 en tant que traitement chimio-ablatif primaire chez les patients atteints d'un NMIBC de bas grade et de risque intermédiaire. La conception de l'étude est similaire à celle de l'étude de phase 2b OPTIMA II dans la mesure où les patients auront les mêmes caractéristiques cliniques, le même régime de traitement, la même évaluation et le même suivi qualitatif, mais avec des critères d'évaluation différents. L'étude ENVISION devrait recruter environ 220 patients répartis sur 90 sites. Sur la base des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, et du recrutement prévu pour la fin de 2022, en supposant des résultats positifs, UroGen prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'UGN-102 en 2024. Pour le nouvel essai de phase 3, les participants à l'étude recevront 6 instillations intravésicales d'UGN-102 une fois par semaine. Le critère d'évaluation principal prévu est le taux de réponse complète trois mois après la première instillation, et le critère d'évaluation secondaire clé sera la durabilité dans le temps chez les patients qui obtiennent une réponse complète lors de l'évaluation à trois mois.