Unicycive achève le recrutement de l'étude pivot de bioéquivalence pour Renazorb㬱 ; (Dioxycarbonate de lanthane), un traitement expérimental de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) sous dialyse.

Unicycive Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle a terminé le recrutement des sujets de l'étude de bioéquivalence (BE) de RENAZORB. RENAZORB (dioxycarbonate de lanthane) est un agent de liaison au phosphate expérimental utilisant une technologie propriétaire de nanoparticules qui est en cours de développement pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients IRC sous dialyse. L'étude est une étude BE randomisée, ouverte, croisée à deux voies, visant à établir la bioéquivalence pharmacodynamique entre RENAZORB (dioxycarbonate de lanthane) et Fosrenol® (carbonate de lanthane), le médicament de référence listé (RLD).

Unicycive a précédemment reçu des indications confirmant de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine que cette seule étude BE chez des volontaires sains répondrait aux exigences et qu'aucune autre étude clinique n'est nécessaire pour le dépôt d'une New Drug Application (NDA) par la voie 505(b)(2). L'étude a recruté 40 sujets par bras de traitement (un total de 80 sujets recrutés) pour 64 sujets évaluables. La conception de l'étude, y compris la dose, le critère d'évaluation primaire et la taille de l'échantillon, a été examinée par la FDA et alignée avec elle avant le début de l'étude.

Le critère d'évaluation primaire de l'étude est le changement moyen LS (least square) de l'excrétion urinaire de phosphate entre la ligne de base et la période d'évaluation.