UCB a annoncé de nouveaux résultats à trois ans de l'étude BE BRIGHT open-label extension (OLE) évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont terminé l'une des trois études pivots de phase 3. Ces données, ainsi qu'une analyse de l'innocuité à trois ans des données regroupées des études de phase 2 et de phase 3, sont présentées au 31e congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV) à Milan, en Italie, du 7 au 10 septembre 2022. Un total de 11 résumés mettant en évidence les données relatives au bimekizumab dans le psoriasis sont présentés au congrès.

Les données présentées de l'étude BE BRIGHT OLE ont montré que plus de huit patients sur 10 ayant obtenu une clairance cutanée complète (PASI 100) après 16 semaines de traitement par bimekizumab ont maintenu la réponse PASI 100 et les résultats en matière de qualité de vie liée à la santé jusqu'à trois ans avec une dose d'entretien continue. En outre, environ neuf patients sur dix qui ont obtenu un PASI absolu (PASI =2) à la semaine 16 ont maintenu cette réponse jusqu'à trois ans. Les données regroupées de jusqu'à trois ans de traitement dans les essais cliniques de phase 2 et 3 ont montré que le bimekizumab était généralement bien toléré sur cette période sans qu'aucun signal de sécurité ne soit identifié.2 Le bimekizumab est un produit expérimental ; son efficacité et sa sécurité n'ont pas été établies pour une quelconque indication aux États-Unis et il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Données à trois ans de l'étude BE BRIGHT OLE : Tous les patients qui avaient terminé l'une des études pivotales de phase 3 (BE SURE, BE VIVID et BE READY) étaient admissibles à l'étude BE BRIGHT OLE. Lors de l'entrée dans l'étude OLE, les patients ont été affectés au bimekizumab 320 mg toutes les quatre semaines (Q4W) ou toutes les huit semaines (Q8W) en fonction de la réponse PASI 90 à la fin de l'étude de phase 3 respective. Chez tous les patients randomisés pour le bimekizumab : Parmi les répondeurs PASI 100 à la semaine 16 (N=503), 89,3% ont atteint le PASI 100 à la première année (semaine 52) et 82,0% à la troisième année (OLE semaine 96) ; Parmi les répondeurs PASI =2 à la semaine 16 (N=694), 96,5% ont atteint le PASI =2 à la première année (semaine 52) et 94.Parmi les répondeurs PASI 100 à la semaine 16 dans les groupes BE SURE et BE READY uniquement (N=330), 92,0 % ont atteint l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) 0/1 à la première année (semaine 56) et 88,0 % à la troisième année (OLE semaine 96).

Chez les patients randomisés avec le bimekizumab (320 mg Q4W pendant 16 semaines, puis toutes les huit semaines [Q8W] pendant trois ans, BE SURE et BE READY uniquement) : Parmi les répondeurs PASI 100 à la semaine 16 (N=147), 93,6 % ont atteint le PASI 100 à la première année (semaine 52) et 84,4 % à la troisième année (OLE semaine 96) ; Parmi les répondeurs PASI =2 à la semaine 16 (N=189), 98.Parmi les répondeurs PASI =2 de la semaine 16 (N=189), 98,9% ont atteint un PASI =2 à la première année (semaine 52) et 96,8% à la troisième année (OLE semaine 96) ; Parmi les répondeurs PASI 100 de la semaine 16 (N=147), 95,8% ont atteint un DLQI 0/1 à la première année (semaine 56) et 92,5% à la troisième année (OLE semaine 96). L'exposition totale au bimekizumab était de 4245,3 patients-années (PA ; N=1789) dans les essais de phase 2 et 3, et de 3876,4 PA (N=1495 ; Q4W : 1965,6 PA ; Q8W : 1914,5 PA) dans les essais de phase 3. Les effets indésirables liés au traitement (TEAE) sont survenus à un taux d'incidence ajusté à l'exposition (EAIR) de 186,1 pour 100 PY : les TEAE graves ont été observés à un EAIR de 5,6 nouveaux cas pour 100 PY et les TEAE menant à l'arrêt du traitement à 3,5 nouveaux cas pour 100 PY.

Les EIST les plus fréquents dans les essais de phase 2 et 3 avec le bimekizumab étaient la rhinopharyngite, la candidose orale et l'infection des voies respiratoires supérieures, avec des taux d'incidence de 15,3, 10,2 et 7,1 nouveaux cas pour 100 personnes âgées, respectivement2. Le RIAE de la candidose orale a montré une diminution par rapport à deux ans de traitement par le bimekizumab (10,2 contre 12,6 nouveaux cas pour 100 AP) et était plus faible avec le bimekizumab dosé Q8W par rapport à Q4W (7,1 et 15,9 pour 100 AP, respectivement). La grande majorité des événements liés à la candidose orale étaient légers à modérés (99,4 %), et aucun n'était grave. Les infections graves sont survenues à un taux de 1,2/100 AP.

Les infections graves à coronavirus ont été les plus fréquemment rapportées (0,2 pour 100 AP). BE BRIGHT (NCT03598790) est une étude d'extension ouverte, multicentrique, en cours, évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Les patients qui ont terminé l'une des trois études de phase 3 sur le bimekizumab, BE READY, BE VIVID et BE SURE, étaient éligibles pour participer à l'étude BE BRIGHT.

BE VIVID, BE READY et BE SURE ont évalué l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab dans le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, respectivement par rapport au placebo et à l'ustekinumab, par rapport au placebo et par rapport à l'adalimumab. Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique avec une atteinte primaire de la peau. Les signes et les symptômes du psoriasis peuvent varier, mais peuvent inclure des plaques de peau rouges recouvertes d'écailles argentées, une peau sèche et craquelée qui peut saigner, et des ongles épaissis, piqués ou striés.

Le psoriasis a également un impact considérable sur le plan psychologique et sur la qualité de vie, pouvant affecter le travail, les loisirs, les relations, le fonctionnement sexuel, la vie familiale et sociale. Cette affection cutanée touche les hommes et les femmes de tous âges et de toutes origines ethniques. Le bimekizumab est un anticorps IgG1 monoclonal humanisé conçu pour inhiber sélectivement l'interleukine 17A (IL-17A) et l'interleukine 17F (IL-17F), deux cytokines clés pilotant les processus inflammatoires.