Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. a annoncé avoir reçu le compte-rendu officiel d'une récente réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) préalable à la présentation d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour Tonmya ? (comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine HCl) pour le traitement de la fibromyalgie.

Lors de la réunion, la société et la FDA ont convenu que l'ensemble des données proposées était suffisant pour étayer la demande d'autorisation de mise sur le marché. La société a réaffirmé sa volonté de soumettre la NDA pour Tonmya à la FDA au cours du second semestre 2024, ce qui permettrait une approbation potentielle de la FDA au cours du second semestre 2025. Le 20 juin 2024, Tonix a annoncé la réception d'un compte-rendu officiel d'une réunion de type B sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) préalable à la NDA, confirmant l'alignement avec la FDA sur des sujets CMC clés pour soutenir la soumission de la NDA.

L?annonce d?aujourd?hui confirme l?alignement avec les caractéristiques non cliniques, de pharmacologie clinique et cliniques de la demande de NDA, suite à l?achèvement de la deuxième et dernière réunion pré-NDA de Tonix.