TG Therapeutics, Inc. a annoncé le lancement commercial de BRIUMVIo (ublituximab-xiiy), pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (RMS), pour inclure le syndrome cliniquement isolé, la maladie récurrente-rémittente et la maladie progressive secondaire active, chez les adultes. BRIUMVI est le premier et le seul anticorps monoclonal anti-CD20 approuvé pour les patients atteints de RMS qui peut être administré en perfusion d'une heure après la dose initiale. Le lancement de BRIUMVI comprend un vaste programme de soutien aux patients conçu pour les accompagner tout au long de leur parcours thérapeutique. BRIUMVI a été approuvé par la Food & Drug Administration des États-Unis sur la base des données des essais de phase 3 ULTIMATE I & II, qui ont démontré sa supériorité par rapport au tériflunomide en réduisant de manière significative le taux de rechute annualisé (ARR, le critère d'évaluation principal), le nombre de lésions T1 à renforcement Gd et le nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion.

ULTIMATE I & II sont deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, à double insu, à groupes parallèles, contrôlés par comparateur actif, de conception identique, chez des patients atteints de RMS traités pendant 96 semaines. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit BRIUMVI, administré sous forme de perfusion IV de 150 mg en quatre heures, 450 mg deux semaines après la première perfusion en une heure, et 450 mg toutes les 24 semaines en une heure, avec un placebo oral administré quotidiennement ; soit le tériflunomide, le comparateur actif, administré par voie orale à raison de 14 mg par jour avec un placebo IV administré selon le même calendrier que BRIUMVI. Les deux études ont recruté des patients qui avaient subi au moins une rechute au cours de l'année précédente, deux rechutes au cours des deux années précédentes ou la présence d'une lésion T1 rehaussée par le gadolinium (Gd) au cours de l'année précédente.

Les patients devaient également avoir un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 au départ. Les essais ULTIMATE I et II ont recruté un total de 1 094 patients atteints de RMS dans 10 pays. Ces essais étaient dirigés par Lawrence Steinman, MD, professeur Zimmermann de neurologie et de sciences neurologiques, et de pédiatrie à l'Université Stanford.

BRIUMVI est un nouvel anticorps monoclonal qui cible un épitope unique sur les cellules B exprimant le CD20. Le ciblage du CD20 à l'aide d'anticorps monoclonaux s'est avéré être une approche thérapeutique importante pour la gestion des troubles auto-immuns, tels que le SMR. BRIUMVI est conçu de manière unique pour ne pas contenir certaines molécules de sucre normalement exprimées sur l'anticorps. L'élimination de ces molécules de sucre, un processus appelé glyco-ingénierie, permet une déplétion efficace des cellules B à faibles doses.

BRIUMVI est indiqué pour le traitement des adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SMR), pour inclure le syndrome cliniquement isolé, la maladie récurrente-rémittente et la maladie progressive secondaire active.