TFF Pharmaceuticals, Inc. a annoncé avoir terminé le recrutement de 40 sujets sains dans son essai clinique de phase 1 (identifiant CT.gov NCT05168644) d'une formulation en poudre sèche de niclosamide, un traitement antiviral ayant le potentiel de traiter le COVID-19 et d'autres maladies virales respiratoires. Approuvé à l'origine comme médicament anthelminthique oral par la Food and Drug Administration américaine en 1982, il a été récemment démontré que le niclosamide présente une activité antivirale puissante contre le SRAS-CoV-2, mais sa solubilité dans l'eau est limitée et son absorption et sa biodisponibilité sont faibles lorsqu'il est administré par voie orale. TFF Pharmaceuticals a l'intention d'utiliser sa technologie de congélation en couche mince pour produire une formulation inhalée de niclosamide afin de cibler directement les poumons où l'infection par le SRAS-CoV-2 se produit, en évitant les effets secondaires gastro-intestinaux et en surmontant les limitations de biodisponibilité de l'administration systémique. TFF a déjà réalisé une étude préclinique d'efficacité in vivo qui a montré une réduction de sept fois la charge virale pulmonaire dans un modèle de hamster lorsque le niclosamide en poudre sèche a été administré 24 heures après l'inoculation du SRAS-CoV-2 alors que la maladie était déjà grave. L'essai de phase 1 comprenait une phase à dose unique ascendante (SAD) et une phase à doses multiples ascendantes (MAD). La phase SAD de l'essai consistait en des doses uniques par inhalation de 0,5, 2,0 et 6,0 mg dans trois cohortes de volontaires sains, dont six volontaires qui recevront le médicament actif et deux qui recevront le placebo, tandis que la phase MAD consistait en des doses de 3,0 et 6,0 mg administrées deux fois par jour (BID) pendant 4,5 jours (9 doses au total). Le comité de gestion de la sécurité n'a eu aucune question ou préoccupation concernant la sécurité et a recommandé la dose de 6,0 mg BID (12 mg par jour au total) comme étant sûre pour passer à l'essai de phase 2. Suite aux résultats de l'essai de phase 1, UNION Therapeutics A/S a une option de licence exclusive pour la formulation en poudre sèche de la niclosamide et est responsable de la prochaine phase de développement.