Teva Pharmaceuticals Europe BV annonce la mise à jour du RCP de COPAXONE® (acétate de glatiramère (GA) injectable) 20mg/mL et 40mg/mL, indiqué pour le traitement des formes rémittentes de la sclérose en plaques (SEP-RR) en Europe. Le produit est maintenant approuvé par les autorités sanitaires de l'UE pour une utilisation pendant l'allaitement. La mise à jour de la notice fait suite à l'examen des preuves cliniques et non cliniques, y compris les dernières données de l'étude COBRA Real World Evidence qui a évalué la sécurité du produit chez les nourrissons allaités par des mères atteintes de SEP sous traitement par AG au cours des 18 premiers mois de vieii

COBRA, la plus grande analyse de données standardisées du registre national allemand sur la sclérose en plaques et la grossesse, a analysé les résultats en termes de sécurité auprès de 120 nourrissons, dont 60 ont été allaités par des mères traitées à l'AG. L'étude a permis d'établir qu'aucune indication ne permettait de penser que les nourrissons étaient impactés défavorablement par l'exposition de la mère à l'AG au cours de la période d'allaitement. Ce résultat a été obtenu sur la base du nombre d'hospitalisations, de traitements antibiotiques, de retards de développement et de paramètres de croissance au cours des 18 premiers mois de la vie.iii. Cette mise à jour de la notice informe les neurologues et autres professionnels de la santé prenant en charge des patients atteints de SEP du rapport bénéfice/risque positif de l'AG en cas d'allaitement.

Le professeur Kerstin Hellwig, chercheur principal de l'étude COBRA RWE, de l'unité neurologique de la Katholisches Klinikum Bochum, en Allemagne, a déclaré : "Les avantages de l'allaitement tant pour les mères que pour leurs enfants sont bien connus et bien documentés sur le plan clinique. Par contre, les données sur la sécurité clinique des nourrissons allaités par des mères traitées pour la sclérose en plaques étaient jusqu'à présent limitées. Il est maintenant reconnu que l'allaitement pourrait avoir un effet protecteur pour les mères atteintes de SEP. Les résultats de l'étude COBRA confortent les mères atteintes de SEP dans leur choix d'allaiter sans pour autant devoir renoncer à un traitement contre la SEP. Ces résultats contribuent à satisfaire un besoin médical important."

Près d'un demi-million de femmes sont atteintes de la SEP en Europe1. La maladie est plus fréquente à l'âge de la procréation et on estime que la moitié des mères atteintes de la SEP fondent leur famille après le diagnostic. Le taux de grossesse chez les personnes atteintes de SEP est en constante augmentationiv et des recherches récentes ont démontré que la grossesse n'avait pas d'incidence sur la progression de la maladie (ce qui était traditionnellement une préoccupation pour les patientes).v

Néanmoins, des études ont relevé une augmentation de l'incidence des poussées après la naissance de l'enfant, dans la période post-partumvi, nécessitant parfois la reprise du traitement contre la SEP. Comme la majorité des indications des traitements contre la SEP déconseillent l'allaitement, les mères ont souvent dû choisir entre allaiter leur bébé ou reprendre leur traitement. Selon une étude américaine, la moitié environ des femmes atteintes de sclérose en plaques souhaitent allaiter leur enfantvii, et la sécurité des médicaments utilisés pour traiter la sclérose en plaques pendant l'allaitement est une source de préoccupation pour les mères. Une nouvelle option de traitement compatible avec l'allaitement pourrait contribuer à répondre à ce besoin médical important pour les mères atteintes de SEP.

Le docteur Danilo Lembo, VP Medical Europe chez Teva Pharmaceuticals, a commenté : "Teva s'est donné pour mission d'améliorer la vie des patients. Cela implique de lutter contre les inégalités entre les sexes dans les soins de santé et de comprendre les défis spécifiques rencontrés par les femmes pendant la grossesse et l'allaitement. La modification de la notice de COPAXONE® offrira aux patientes atteintes de SEP qui allaitent le choix d'allaiter tout en suivant un traitement contre la SEP."

Notes aux rédacteurs

À propos de l'étude COBRA

L'étude "Real-world safety of Copaxone® in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) pAtients" (COBRA) a consisté en une analyse rétrospective des données à partir du registre national allemand de la sclérose en plaques et des grossesses. 60 enfants de la cohorte sous acétate de glatiramère (AG) (59 grossesses ; 58 femmes) et 60 de la cohorte témoin (60 grossesses ; 60 femmes) ont été inclus. Les données démographiques maternelles et les facteurs pronostiques de la SPR étaient comparables sur le plan descriptif entre les cohortes. "L'exposition maternelle cumulative à COPAXONE® était plus élevée dans la cohorte AG que dans la cohorte témoin, car 86,7 % des mères de la progéniture avaient également reçu de l'AG à un moment donné de leur grossesse (contre 25 %).

Les paramètres d'innocuité dans les ≤18 mois de suivi post-partum ont révélé une similarité entre les cohortes, la fréquence de la descendance et l'incidence des hospitalisations. Le nombre annualisé d'hospitalisations était de 0,20 [intervalle de confiance à 95% {IC}=0,09-0,31] dans la cohorte AG par rapport au groupe témoin (0,25 [IC 95%=0,12-0,38]). La fréquence et l'incidence de l'utilisation d'antibiotiques étaient similaires entre les cohortes. Les paramètres de croissance (poids corporel, longueur corporelle et périmètre crânien) étaient également comparables entre les cohortes à la naissance ainsi qu'à chaque point temporel observé. Les contrôles pédiatriques à 12 mois ont permis d'identifier trois enfants (2,5% ; N=120 [IC 95%=0,52-7,13]) présentant des retards de développement ; tous dans la cohorte témoin (n=60 ; 5% [IC 95%=1,04-13,92]).

À propos de COPAXONE®

COPAXONE® (acétate de glatiramère injectable) est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de la sclérose en plaques. Les effets indésirables les plus courants associés à COPAXONE® sont les rougeurs, les douleurs, les gonflements, les démangeaisons, ou une bosse au site d'injection, un rougissement, les éruptions cutanées, un essoufflement et les douleurs thoraciques. COPAXONE® peut être utilisé pendant l'allaitement. www.CopaxonePrescribingInformation.com. Pour les versions papier, veuillez consulter les informations de prescription complètes ci-jointes. COPAXONE® est approuvé dans plus de 50 pays dans le monde, notamment aux États-Unis, en Russie, au Canada, au Mexique, en Australie, en Israël et dans tous les pays européens.

À propos de la mise à jour de la notice de COPAXONE®

En 2021, Teva a présenté à l'autorité sanitaire allemande de référence, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ainsi qu'aux autres autorités sanitaires compétentes de l'UE, une analyse approfondie des données scientifiques liées à l'utilisation de COPAXONE® en cas d'allaitement dans la SEP. L'évaluation scientifique de l'analyse a été assurée par BfArM en concertation avec les autres autorités sanitaires de l'UE. La conclusion de cette évaluation a abouti à la modification de la notice de COPAXONE® (acétate de glatiramère injectable) 20 mg/mL et 40 mg/mL.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) met au point et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les domaines thérapeutiques. Chaque jour, près de 200 millions de personnes dans le monde prennent un médicament Teva et sont desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. Au-delà de notre présence établie dans le domaine des médicaments génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.tevapharm.com.

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i Pugliatti M et al. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol 2006;13(7):700-22.ii Ciplea A, Kurzeja A, Thiel S, Haben S, Alexander J, Adamus E, Hellwig K. Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis. Eur.J.Neurol. 2021; 28(SUPPL 1): 201-202. 10.1111/ene.14973iii Teva Pharmaceutical Industries Limited, 2021. New Safety Data on treatment with COPAXONE® (glatiramer acetate) of Breastfeeding Mothers who Live with Relapsing Multiple Sclerosis: Étude COBRA présentée lors du 7e congrès de l'Académie européenne de neurologie (EAN). [En ligne] Disponible sur : https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/new-safety-data-on-treatment-with-copaxone-glatiramer-acetate-of-breastfeeding-mothers-who-live-with-r/ [Dernière consultation le 1er février 2022].iv Maria K. Houtchens, MD, Natalie C. Edwards, MSc, Gary Schneider, ScD, Kevin Stern, BA and Amy L. Phillips, Pregnancy rates and outcomes in women with and without MS in the United States, Neurology® 2018;91:e1559-e1569. doi:10.1212/WNL.0000000000006384v Langer-Gould AM, Multiple Sclerosis & other CNS Inflammatory Diseases p. 773-792 June 2019, Vol.25,No.3,doi: 10.1212/CON.0000000000000745vi Manson J. European Women With Multiple Sclerosis Feel Unprepared and Uneducated About Family Planning and Their Ability to Have Children – How Do We Improve Patient Education? European Neurological Review. 2018;13(1):21–4 DOI: https://doi.org/10.17925/ENR.2018.13.1.21

vii Lorifice L, et al. Neurol Ther 2021; doi: 10.1007/s40120-021-00297-6. Disponible en ligne avant impression.

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