Telo Genomics Corp. a annoncé qu'elle avait récemment achevé l'évaluation provisoire de ses systèmes et protocoles en vue de la certification ISO 15189, avec un taux de conformité de plus de 90 %. La norme ISO 15189 est la norme internationale spécifique aux laboratoires cliniques.

L'achèvement de cette étape critique permet à Telo de passer à l'étape de l'audit externe, qui est l'étape finale du processus de certification ISO. En 2022, Telo a commencé à adopter les politiques et le système de gestion de la qualité (SGQ) requis pour se qualifier pour la norme ISO 15189. Le processus comprenait également la mise en œuvre d'un système de contrôle des documents et d'un système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) de classe mondiale.

L'obtention de la certification ISO permettra à Telo de proposer commercialement des tests développés en laboratoire ("LDT") et d'émettre des rapports de patients au niveau national et international. L'évaluation provisoire a été menée par un consultant ISO externe qui a plus de 15 ans d'expérience dans l'accompagnement des laboratoires cliniques dans le processus de certification ISO. Telo prévoit que l'audit externe sera terminé à la fin du deuxième trimestre 2023.

Le produit phare de Telo est conçu pour identifier les patients atteints de myélome multiple à évolution lente (" SMM ") à haut risque qui sont susceptibles de bénéficier d'une intervention thérapeutique plus précoce. Le test permet également d'identifier le sous-ensemble plus important de patients atteints de SMM à faible risque, qui présentent une forme plus stable de la maladie et ne nécessitent pas de traitement immédiat. Ces patients peuvent être suivis régulièrement à l'aide du TeloView-MM.

Il y a environ 200 000 patients atteints de SMM aux États-Unis qui pourraient bénéficier du test TeloView et d'un suivi continu. Le deuxième test de la société est conçu pour identifier les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués qui sont les plus susceptibles de développer une résistance au traitement et de rechuter plus tôt que prévu.