Teleflex Incorporated a annoncé le premier recrutement de patients dans une étude clinique qui vise à démontrer la sécurité de la fermeture guidée par ultrasons (U/S) du dispositif de fermeture vasculaire MANTA®, sans dépendre des mesures du localisateur de profondeur avant la procédure. L'étude recrutera des patients subissant des procédures TAVR électives avec un accès artériel fémoral percutané planifié. Recrutant jusqu'à 150 patients dans 15 sites d'investigation à travers les États-Unis et le Canada, l'étude MANTA Ultra est un essai prospectif, multicentrique, à un seul bras, employant le critère d'évaluation principal de sécurité de toute complication vasculaire majeure liée au site d'accès par gros calibre du Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) dans les 30 jours (adapté des critères VARC-2).

On sait que la survenue de complications au niveau du site d'accès est associée à des taux plus élevés de morbidité et de mortalité1 et à des coûts accrus liés à une durée de séjour prolongée.2 La pratique de l'accès guidé par ultrasons a été associée à une réduction du risque de complications vasculaires majeures et mineures au niveau du site d'accès, ainsi qu'à une réduction du risque de complications hémorragiques majeures et mineures au niveau du site d'accès, mettant en danger la vie du patient.3Teleflex s'engage à étudier si les avantages connus de l'accès guidé par ultrasons se traduiront par une fermeture guidée par ultrasons, permettant un déploiement sûr du dispositif MANTA®.