TC BioPharm (Holdings) PLC a annoncé que la FDA a autorisé la demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) de la société pour une étude de phase 1B dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente/réfractaire. L'étude de phase 1B, baptisée ACHIEVE2, portera sur 9 patients et mesurera l'innocuité et l'optimisation de la dose. L'étude multicentrique ouverte menée en 2 parties (escalade de dose suivie d'une expansion de dose) évaluera la sécurité, la persistance/expansion et l'efficacité préliminaire de doses IV uniques et multiples de TCB008 chez des patients atteints de LMA ou de SMD/LAM.

Les patients peuvent recevoir une nouvelle perfusion de TCB008 jusqu'à trois fois après la perfusion initiale, si l'investigateur ou la personne désignée le juge nécessaire et si les critères spécifiés dans le protocole sont remplis. En outre, la société poursuivra l'essai ACHIEVE au Royaume-Uni dans la LAM, et prévoit de soumettre des amendements au protocole avant la fin de l'année afin d'aligner le dosage et d'autres critères avec l'essai ACHIEVE2 du produit phare de TCBP.