T2 Biosystems annonce le dépôt d'une demande de désignation de dispositif innovant auprès de la FDA pour le test de diagnostic de Candida Auris
Le 05 juin 2023 à 15:00
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T2 Biosystems, Inc. a annoncé qu'elle avait déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une demande de désignation de dispositif innovant pour son test de détection de Candida auris. La société a récemment annoncé son intention d'ajouter la détection de C. auris à son panel T2Candida® homologué par la FDA. Candida auris (C. auris) est un champignon pathogène multirésistant aux médicaments dont le taux de mortalité peut atteindre 60 % et qui a été qualifié de grave menace pour la santé mondiale par les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les CDC ont considéré C. auris comme une menace urgente de résistance aux antimicrobiens, car il peut être difficile à identifier avec les méthodes de laboratoire standard, certaines souches sont résistantes aux trois classes d'antifongiques disponibles, il se propage facilement dans les établissements de santé et peut provoquer des infections graves avec des taux de mortalité élevés. Le CDC estime que les coûts associés aux maladies fongiques aux États-Unis, en général, atteignent 48 milliards de dollars par an. Il a appelé les professionnels de la santé publique à contribuer à réduire le fardeau des maladies fongiques en continuant à sensibiliser aux avantages d'une détection précoce et d'un traitement adéquat, qui permettent de sauver des vies. T2Candida Panel est le seul test de diagnostic homologué par la FDA capable de détecter les pathogènes fongiques responsables de septicémie directement à partir du sang total, sans qu'il soit nécessaire d'attendre plusieurs jours avant d'obtenir une hémoculture positive. sur l'instrument T2Dx® entièrement automatisé et détecte simultanément cinq espèces de Candida, dont Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei et Candida glabrata. La détection rapide de Ces pathogènes, ainsi que le Candida auris, sont essentiels pour que les patients infectés bénéficient d'un traitement antimicrobien approprié et pour améliorer la qualité des soins. thérapie antimicrobienne appropriée et d'améliorer les résultats cliniques. Le programme Breakthrough Devices de la FDA est un programme volontaire pour certains dispositifs médicaux et produits combinés dirigés par un dispositif qui permettent un traitement plus efficace. qui permettent de traiter ou de diagnostiquer plus efficacement des maladies ou des états qui mettent la vie en danger ou qui sont irréversiblement débilitants. irréversiblement débilitantes. Il est disponible pour les dispositifs et les produits combinés à un dispositif qui sont soumis à un examen dans le cadre d'une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), d'une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)), ou d'une demande de classification De Novo (demande De Novo). Ce programme a pour but d'aider les patients à avoir un accès plus rapide à ces dispositifs médicaux en accélérant leur développement. Ce programme a pour but d'aider les patients à accéder plus rapidement à ces dispositifs médicaux en accélérant leur développement normes statutaires pour l'approbation PMA, l'autorisation 510(k) et l'autorisation de mise sur le marché De Novo, conformément à la mission de la FDA de protéger et de promouvoir la santé publique. de la FDA de protéger et de promouvoir la santé publique.
T2 Biosystems, Inc. est une société de diagnostic in vitro spécialisée dans la détection des agents pathogènes responsables de la septicémie et des gènes de résistance aux antibiotiques. Sa technologie permet de détecter des agents pathogènes, des biomarqueurs et d'autres anomalies dans divers types d'échantillons de patients non purifiés, notamment le sang total, le plasma, le sérum, la salive, les expectorations et l'urine, et peut détecter des cibles cellulaires à des limites de détection aussi basses qu'une unité formant colonie par millilitre (UFC/mL). La société se concentre sur trois domaines : la septicémie, le bioterrorisme et la maladie de Lyme. Les produits de la société comprennent l'instrument T2Dx, le panel T2Bacteria, le panel T2Candida, le panel T2Resistance et le panel T2Biothreat, et sont basés sur la technologie T2 Magnetic Resonance (T2MR). L'entreprise dispose également d'un portefeuille actif de produits, dont le T2Resistance Panel aux États-Unis, le test Candida auris et le T2Lyme Panel. L'instrument T2Dx est un appareil entièrement automatisé capable d'effectuer une série de tests de diagnostic à partir d'échantillons de patients.