Sobi a annoncé le dépôt d'une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le SEL-212. La demande est basée sur les résultats des études pivotales DISSOLVE I et II. Le SEL-212 est un traitement biologique innovant en cours de développement pour le traitement de la goutte chronique réfractaire, une affection débilitante caractérisée par la formation persistante et douloureuse de cristaux d'urate dans les articulations.

Cette étape importante fait suite à la désignation Fast Track du SEL-212 par la FDA en mars 2024, soulignant le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques pour les patients souffrant de goutte chronique réfractaire. Le programme Fast Track de la FDA a pour but de faciliter le développement et d'accélérer l'examen des médicaments qui traitent des maladies graves et répondent à un besoin médical non satisfait. Sobi est une nouvelle association médicamenteuse expérimentale conçue pour réduire les taux d'urate sérique (SU) chez les personnes souffrant de goutte chronique réfractaire, réduisant potentiellement les dépôts d'urate tissulaires nocifs qui peuvent entraîner des poussées de goutte et des déformations articulaires lorsqu'ils ne sont pas traités.

Sobi a acquis la licence du SEL-212 auprès de Selecta Biosciences (aujourd'hui Cartesian Therapeutics) en juin 2020 et est responsable du développement, des activités réglementaires et commerciales sur tous les marchés en dehors de la Chine. SEL-212 est une nouvelle association médicamenteuse expérimentale conçue pour réduire les taux d'urate sérique (" SU ") chez les personnes souffrant de goutte chronique réfractaire, réduisant potentiellement les dépôts d'urate tissulaire nocifs qui, lorsqu'ils ne sont pas traités, peuvent entraîner des poussées de goutte débilitantes et des déformations articulaires. SEL-212 est composé de pegadricase, l'uricase pégylée brevetée de Selecta, coadministrée avec ImmTOR ? conçu pour atténuer la formation d'anticorps anti-médicaments (ADA).

La goutte est la forme la plus courante d'arthrite inflammatoire. Plus de 8,3 millions de personnes aux États-Unis ont reçu un diagnostic de goutte, causée par des niveaux élevés d'acide urique dans l'organisme qui s'accumulent autour des articulations et d'autres tissus et peuvent entraîner des poussées qui causent des douleurs intenses. Environ 200 000 personnes aux États-Unis souffrent de goutte chronique réfractaire aux médicaments conventionnels, une affection douloureuse et débilitante chez les personnes dont le taux de SU est supérieur à 6 mg/dL et qui ont donc plusieurs poussées par an et peuvent développer des masses nodulaires de cristaux d'acide urique connues sous le nom de tophi. Des taux élevés de SU ont été associés à des maladies du cœur, du système vasculaire, du métabolisme, des reins et des articulations.