Surmodics, Inc. a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le ballon à enrobage médicamenteux (DCB) SurVeil. Le DCB SurVeil peut désormais être commercialisé et vendu aux États-Unis aux médecins pour l'angioplastie transluminale percutanée, après préparation appropriée du vaisseau, des lésions de novo ou resténotiques ( < = 180 mm de longueur) des artères inémorales et poplitées dont le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 4 mm et 7 mm. Le SurVeil DCB a reçu la certification CE dans l'Union européenne en juin 2020.

Résumé des résultats de l'essai TRANSCEND de SurVeil DCB : Les résultats de l'essai clinique à 24 mois ont démontré la durabilité des résultats de sécurité et d'efficacité de SurVeil DCB.1 SurVeil DCB est resté non inférieur à IN.PACT Admiral DCB, leader sur le marché, avec une dose de médicament nettement inférieure. A 24 mois : 81,8 % des sujets traités avec le DCB SurVeil ont atteint le critère secondaire de sécurité, un composite d'absence de décès lié au dispositif et à la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure index et d'absence d'amputation majeure du membre cible (au-dessus de la cheville) et de revascularisation du vaisseau cible pilotée par la clinique (CD-TVR) contre 83,2 % des sujets traités avec le DCB IN.PACT Admiral.

Moins de 15 % des patients des deux groupes de l'étude ont dû subir une nouvelle procédure de revascularisation. Un patient du groupe IN.PACT a dû subir une amputation majeure de la jambe. Le taux de perméabilité primaire pour les sujets ayant reçu le DCB SurVeil était de 70,8 % contre 70,4 % pour le groupe IN.PACT.

70,4 % pour le groupe IN.PACT Admiral. Les DCB SurVeil et IN.PACT Admiral utilisent tous deux des revêtements médicamenteux à base de paclitaxel. Cependant, le DCB IN.PACT Admiral a une charge médicamenteuse de paclitaxel 75% plus élevée (3,5 µg/mm²) que le DCB SurVeil, qui a une charge médicamenteuse de 2,0 µg/mm².

La conception du CCD SurVeil vise à assurer une distribution plus uniforme du médicament, une meilleure efficacité du transfert du médicament et une réduction du nombre de particules et d'embolies en aval.