Sun Pharmaceutical Industries Limited a tenu une téléconférence avec l'agence concernant une embolie pulmonaire (événement indésirable grave) survenue à la dose de 12 mg BID dans l'une des études de prolongation ouverte à long terme (OLE). En conséquence, l'agence a mis l'IND en suspens clinique partiel, en raison du risque d'événements thrombotiques, et exige que les sujets actuellement traités à la dose de 12 mg BID dans les études OLE cessent de prendre cette dose. Aucun événement thrombotique n'a été rapporté à ce jour pour la dose de 8 mg BID et la FDA américaine n'a pas mis en suspens la dose de 8 mg BID.

La société prend des mesures immédiates pour faire passer les patients des études OLE à la dose de 8 mg BID dans les études en cours. Aucun événement thromboembolique n'a été observé au cours des essais de phase 2 ou de phase 3. La société reste confiante dans le potentiel du deuruxolitinib pour traiter les patients atteints d'Alopecia Areata et travaillera en étroite collaboration avec l'US FDA pour répondre aux préoccupations de l'agence. La FDA américaine devrait faire part de ses préoccupations dans une lettre formelle, attendue dans les 30 prochains jours.

Le deuruxolitinib est un inhibiteur sélectif oral expérimental des kinases Janus JAK1 et JAK2, étudié pour le traitement de l'alopécie atopique. En plus de la désignation Breakthrough Therapy pour le traitement des patients adultes atteints d'Alopecia Areata modérée à sévère, la FDA américaine a également accordé au deuruxolitinib la désignation Fast Track pour le traitement de l'AlopECia Areata.