Sona Nanotech Inc. a fait le point sur l'état de ses activités opérationnelles actuelles, notamment le développement de sa thérapie par hyperthermie ciblée ("THT") et son prototype de test rapide pour la tuberculose bovine. Réalisations du programme THT au cours des six premiers mois : Maintien d'une équipe de consultants experts en technologie médicale et de conseillers expérimentés. Mise au point d'un dispositif lumineux THT de nouvelle génération qui sera intégré à un endoscope Fujifilm Healthcare nouvellement acquis.

Constitution d'un groupe d'experts médicaux de premier plan pour guider la stratégie de développement du THT et le plan d'étude préclinique. Élaboration du plan d'étude préclinique de sécurité et de biocompatibilité nécessaire pour étayer une demande IDE, y compris les évaluations NCL des GNR de Sona. Obtention d'une étude d'efficacité du THT dans plusieurs modèles murins de cancer, dont les premiers résultats sont attendus d'ici la fin de l'année.

Publication d'un livre blanc sur la thérapie photothermique "Hyperthermia". Amélioration du processus de fabrication des GNR et mise en place d'un système eQMS. Réception de plusieurs commandes spontanées de nanoparticules à la suite de la publication des résultats du NCL.

Organisation régulière de webinaires pour expliquer la stratégie THT et rendre compte des progrès réalisés. Thérapie par hyperthermie ciblée : La société continue de faire progresser le développement de la THT au stade préclinique à travers quatre volets d'activités. Tout d'abord, la société a pour objectif de lancer plusieurs études précliniques avec des partenaires de premier plan afin de constituer l'ensemble des données nécessaires pour étayer toute future demande d'homologation.

Parmi ces études, Sona est heureuse d'avoir obtenu la collaboration du Giacomantonio Immuno-Oncology Research Group pour évaluer l'efficacité du THT et l'impact de l'immunomodulation intralésionnelle associée dans des modèles de cancer chez la souris, avec des données initiales attendues d'ici la fin de l'année. D'autres études tierces évalueront la biocompatibilité, la stabilité, la durée de conservation, l'histologie, l'autorisation et la facilité d'utilisation/les facteurs humains, entre autres, y compris les données précédemment annoncées provenant des évaluations multiples reçues du Laboratoire de caractérisation des nanotechnologies ("NCL"). Deuxièmement, Sona prévoit de recevoir un prototype de son dispositif de lumière infrarouge de nouvelle génération de la part de son partenaire en ingénierie de dispositifs médicaux Minnetronix Medical, à temps pour son utilisation dans l'étude Giacomantonio.

La nouvelle version du dispositif de Sona a été conçue pour permettre l'émission de lumière infrarouge à travers un endoscope Fujifilm Healthcare nouvellement acquis, avec un suivi en temps réel de la température des tumeurs. Troisièmement, EXCITE International s'est assuré, au nom de Sona, les services d'un groupe de six experts provenant d'institutions médicales de premier plan aux États-Unis et au Canada, afin de valider que les indications cibles et les énoncés d'utilisation prévue du THT, ainsi que son plan d'étude préclinique, permettront au THT de servir les objectifs que les gastro-entérologues et les chirurgiens colorectaux, de même que les fournisseurs de soins de santé, apprécient et sont prêts à payer, respectivement. Ce retour d'information, ainsi que les conseils de ses conseillers réglementaires, seront utilisés lors d'une réunion de pré-soumission avec la Food & Drug Administration (FDA).

Quatrièmement, dans le cadre de ses améliorations continues en matière d'assurance et de contrôle de la qualité, Sona a mis en place un système de gestion de la qualité eQMS de Greenlight Guru et est en train de réduire la liste des partenaires de fabrication désignés pour les bonnes pratiques de fabrication ("BPF") afin de fournir les matériaux nécessaires aux essais précliniques et cliniques in vivo. Mise à jour de la division Diagnostics et résultats de l'étude sur la tuberculose bovine : Bien que Sona ait stratégiquement choisi de concentrer ses ressources actuelles sur le développement du THT car elle pense pouvoir obtenir un meilleur retour sur investissement dans ce domaine, le travail se poursuit dans sa division Diagnostics où elle dispose de prototypes de tests de dépistage rapide pour la tuberculose bovine ("bTB") et les lésions cérébrales traumatiques ("TBi", "Concussions"). Sona utilise ses propres anticorps contre la tuberculose bovine dans son prototype de test de dépistage de la tuberculose bovine, qui a récemment été évalué par rapport à des échantillons cliniques dont le statut est connu.

Des échantillons de bovins jugés positifs pour la tuberculose par le test cutané à la tuberculine ("SICCT") et des échantillons d'un troupeau indemne de tuberculose ont été évalués dans le cadre d'une étude récente. Les résultats montrent que le test a généré une valeur prédictive positive ("VPP") de 80 % (24/30 échantillons) et une valeur prédictive négative ("VPN") de 96 % (29/30 échantillons). Bien que la société soit satisfaite de ces premiers résultats confirmatifs, elle prévient que d'autres évaluations cliniques seront nécessaires pour valider les résultats obtenus à ce jour.

Sona a l'intention de poursuivre ce travail avec les institutions concernées afin de fournir les preuves nécessaires pour soutenir une commercialisation réussie du test. La société a suspendu le développement de son test TBi en attendant l'obtention d'échantillons cliniques appropriés pour une évaluation allant au-delà de l'évaluation positive réalisée avec des échantillons artificiels et pour concentrer ses ressources sur l'avancement de sa thérapie THT. La stratégie de commercialisation des tests rapides de Sona consiste à identifier le meilleur profil risque/rendement, qui peut inclure des partenariats et/ou des licences, ou d'autres transactions.