Sol-Gel Technologies Ltd. a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) de son produit pharmaceutique, EPSOLAY®, une formulation de crème exclusive de peroxyde de benzoyle, 5%, pour le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée chez les adultes. Le peroxyde de benzoyle contenu dans EPSOLAY est encapsulé dans des microcapsules brevetées à base de silice. L'enveloppe à base de silice est conçue pour libérer lentement le peroxyde de benzoyle au fil du temps afin de fournir un profil d'efficacité et de sécurité favorable.

L'approbation d'EPSOLAY est soutenue par les données de deux essais cliniques de phase 3 positifs, identiques, randomisés, en double aveugle, multicentriques, d'une durée de 12 semaines, qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité d'EPSOLAY par rapport à un véhicule chez des personnes présentant des lésions inflammatoires de la rosacée (N = 733). Les critères d'évaluation coprimaires dans les deux essais étaient la proportion de sujets ayant réussi le traitement et le changement absolu par rapport à la ligne de base dans le nombre de lésions à la semaine 12. EPSOLAY a été plus efficace que la crème véhicule sur les critères coprimaires d'efficacité à partir de 4 semaines de traitement dans les deux essais.

Avec le traitement par EPSOLAY, les lésions inflammatoires de la rosacée ont été réduites de près de 70 % à la fin des deux essais de 12 semaines, contre 38 à 46 % avec le véhicule. Près de 50 % des sujets étaient ‘clairs' (IGA=0) ou ‘presque clairs' (IGA=1) à 12 semaines vs.

38-46% avec le placebo. L'analyse post-hoc du nombre de lésions et du succès de l'IGA à la semaine 2 a confirmé un effet de traitement significativement plus important pour EPSOLAY par rapport au véhicule dès la semaine 2. Dans l'extension ouverte, 73% des sujets étaient ‘clairs' (IGA=0) ou ‘presque clairs' (IGA=1) à 52 semaines (N = 547). Sol-Gel a accordé à Galderma Holding SA (“Galderma” ;) les droits exclusifs de commercialisation d'EPSOLAY aux Etats-Unis.