SKC CO., LTD. L'Organisation mondiale de la santé a déclaré l'année dernière que les sirops, fabriqués par le fabricant indien Maiden Pharmaceuticals Ltd, contenaient des toxines mortelles, l'éthylène glycol (EG) et le diéthylène glycol (DEG), utilisées dans le liquide de frein des voitures. Ces ingrédients peuvent être utilisés par des acteurs peu scrupuleux pour remplacer le propylène glycol (PG), qui est une base essentielle des médicaments sous forme de sirop, parce qu'ils coûtent moins de la moitié du prix, comme l'a rapporté Reuters en mars.
Les enfants décédés avaient pour la plupart moins de 5 ans et sont morts de lésions rénales aiguës, certains dans les jours qui ont suivi la prise des sirops.
En décembre, l'autorité indienne de réglementation des médicaments a déclaré à l'OMS que le propylène glycol utilisé dans les sirops provenait de Goel Pharma Chem, une société de fournitures pharmaceutiques basée à Delhi, et qu'il avait été "importé" du fabricant sud-coréen SKC Co Ltd.
Sharad Goel, dont l'entreprise au nom éponyme est basée dans le nord de Delhi, a déclaré qu'il avait acheté l'ingrédient dans des barils scellés, mais pas directement auprès de SKC.
"Nous avons acheté le propylène glycol à un importateur de Mumbai qui l'a acheté à SKC", a déclaré M. Goel à Reuters en février, s'exprimant pour la première fois.
"Je ne peux pas nommer le fournisseur - nous avons des liens commerciaux que nous devons conserver", a déclaré M. Goel, ajoutant que son entreprise n'avait "rien fait de mal". Il a ajouté que son entreprise n'était "qu'un négociant et que nous transmettons les barils scellés que nous recevons. Nous ne pouvons rien en faire.
Reuters n'a pas pu confirmer de manière indépendante l'affirmation de M. Goel. Il a déclaré qu'après les empoisonnements en Gambie, son entreprise avait cessé de vendre du PG mais continuait à fournir d'autres produits tels que de l'amidon, et qu'il achetait généralement la plupart de ses produits auprès de 8 à 10 importateurs.
Par la suite, M. Goel a cessé de répondre aux appels et lorsqu'un journaliste s'est rendu à son entreprise à deux reprises en avril, celle-ci était fermée à clé. Les travailleurs d'une usine voisine ont déclaré qu'ils ne l'avaient pas vue ouvrir au cours des derniers mois.
SKC a déclaré à Reuters qu'il n'avait jamais fourni de PG à Goel ou à Maiden.
Si elle s'avère exacte, l'affirmation de M. Goel mettrait en évidence un chaînon manquant dans les enquêtes menées par la Gambie, l'Inde et l'OMS sur les produits contaminés. Cet indice intervient alors que l'OMS et le gouvernement gambien affirment que la recherche d'un coupable a été entravée par un manque d'informations de la part de l'Inde.
L'autorité indienne de régulation des médicaments a déclaré en décembre que ses propres tests n'avaient pas révélé la présence de toxines dans les sirops, mais que ses inspecteurs d'usine avaient précédemment constaté que des lots de médicaments avaient peut-être été mal étiquetés, selon un avis envoyé à Maiden et dont Reuters a eu connaissance.
Elle n'a pas précisé comment, dans ces conditions, elle pouvait être sûre d'avoir testé le bon lot.
Le ministère indien de la santé n'a pas répondu aux questions concernant l'intermédiaire présumé ni aux autres questions soulevées dans cet article.
Interrogé sur l'existence d'un intermédiaire dans la chaîne d'approvisionnement, l'enquêteur principal de l'OMS a déclaré que les enquêtes étaient dans une "impasse" en raison du manque d'informations de la part des autorités indiennes et du fabricant de médicaments.
"Si vous demandez et que vous n'êtes pas informé, c'est une impasse", a déclaré Rutendo Kuwana, chef d'équipe de l'OMS pour les incidents liés aux médicaments de qualité inférieure et falsifiés, lors d'une interview accordée à Reuters le 31 mars.
Un porte-parole de l'OMS a déclaré cette semaine que les informations reçues jusqu'à présent des autorités indiennes indiquaient seulement que Goel avait acheté du propylène glycol à SKC, mais qu'aucune preuve de ces transactions n'avait été fournie. L'OMS a ajouté qu'elle n'avait pas été en mesure de confirmer cette transaction auprès de l'autorité de régulation coréenne. Le régulateur coréen n'a pas répondu à une demande de commentaire.
L'autorité de régulation indienne a déclaré que ses informations sur les matières premières provenaient de certificats d'analyse (COA), des documents standard utilisés pour suivre chaque ingrédient dans la chaîne d'approvisionnement d'un médicament. Maiden a déclaré en octobre dernier qu'elle s'était approvisionnée en matières premières auprès de "sociétés certifiées et réputées".
Tout en niant que les sirops de Maiden soient liés aux décès survenus en Gambie, le ministère indien de la santé a déclaré à l'OMS que ses allégations avaient eu un impact négatif sur l'image de l'industrie pharmaceutique du pays, qui pèse 41 milliards de dollars.
Le patron de Maiden, Naresh Kumar Goyal, a déclaré à Reuters en décembre que son entreprise n'avait rien fait de mal et n'a pas répondu aux questions posées dans le cadre de cet article. Un représentant de Maiden au siège de New Delhi s'est également refusé à tout commentaire.
L'Agence gambienne de contrôle des médicaments a également déclaré qu'elle n'avait reçu aucune information de la part de Maiden ou des autorités indiennes "malgré notre demande d'information après la découverte des produits avariés".
M. Kuwana, de l'OMS, a déclaré à Reuters que son agence avait toujours l'intention de découvrir ce qui s'était passé avec les produits de Maiden. L'OMS tente également d'en savoir plus sur les chaînes d'approvisionnement de deux autres fabricants indiens de médicaments qui ont produit des sirops antitussifs contaminés vendus en Ouzbékistan et dans les îles Marshall et la Micronésie, selon les alertes publiées par l'agence. La police indienne a arrêté trois employés de l'une d'entre elles en mars.
Les autorités ouzbèkes ont arrêté quatre personnes en janvier dans le cadre de cette affaire. Ni elles ni les autorités de Micronésie n'ont répondu immédiatement aux demandes de commentaires.
VIOLATIONS
Maiden a des antécédents en matière de production. En février, un tribunal indien a condamné deux de ses cadres, le directeur général Goyal et le directeur technique M.K. Sharma, à deux ans et demi de prison pour avoir exporté des médicaments de qualité inférieure au Viêt Nam il y a près de dix ans.
Le tribunal leur a donné un mois pour faire appel ; Reuters n'a pas pu vérifier l'état d'avancement de l'affaire. M. Goyal n'a pas répondu aux demandes de commentaires ; ni M. Sharma ni son avocat n'ont pu être joints. Le représentant de Maiden s'est refusé à tout commentaire.
En octobre dernier, les inspecteurs des médicaments ont constaté une douzaine d'infractions à Maiden liées à la production des sirops contre la toux vendus à la Gambie, selon un document du gouvernement. Parmi ces infractions, certains des COA des ingrédients bruts utilisés dans la fabrication des sirops, y compris le propylène glycol, ne comportaient pas de numéro de lot. D'autres étaient dépourvus de dates de fabrication et de péremption.
Quatre experts de l'industrie et de la réglementation ont déclaré à Reuters que cela signifiait qu'il n'y avait pas de trace fiable de l'origine des ingrédients.
Les inspecteurs du gouvernement ont également constaté que Maiden n'avait pas testé le PG utilisé dans les sirops. Ils ont cité des divergences dans la documentation des produits finis - les étiquettes sur les bouteilles de sirop indiquaient qu'elles avaient été fabriquées en décembre 2021, mais les registres de fabrication des lots indiquaient des dates plus tardives, entre février et mars 2022.
Selon un ancien fonctionnaire du ministère indien de la santé, il serait difficile pour les testeurs du gouvernement de s'assurer que les médicaments qu'ils analysent sont les mêmes que ceux qui ont été envoyés en Gambie en raison de ce décalage.
"Il y a une discordance totale entre les données figurant sur les étiquettes et les dossiers de lot, ce qui soulève des questions quant à l'authenticité du produit", a déclaré Kundan Lal Sharma, qui était chargé de la réglementation des médicaments et des aliments au sein du ministère de la santé entre 2014 et 2017.
"Cela signifie que quelque chose a été inventé", a-t-il ajouté. "Personne ne peut garantir quoi que ce soit s'il n'y a pas de documentation appropriée".
Le ministère indien de la Santé a refusé de dire comment il avait vérifié que les sirops testés par ses laboratoires provenaient des mêmes lots, et Maiden n'a pas répondu aux questions concernant l'étiquetage ou la documentation.
M. Kuwana a déclaré que l'OMS était sûre des résultats de ses propres tests sur les sirops antitussifs effectués par deux laboratoires indépendants distincts, qui ont tous deux révélé une contamination.
Il a ajouté que l'agence n'avait pas vu les résultats complets des tests effectués sur les sirops par le gouvernement indien, ni les certificats d'origine des matières premières ou des produits finis échantillonnés, malgré des demandes répétées.
L'agence déclare qu'elle est en train de revoir ses lignes directrices sur la manière dont les pays doivent contrôler les matières premières utilisées dans les médicaments, sur la base des événements récents.
À la question de savoir comment il était possible que les résultats des tests de l'OMS et de l'Inde ne concordent pas, M. Kuwana a répondu que, dans des cas antérieurs de médicaments falsifiés, un fabricant avait substitué des échantillons pour des tests qui ne correspondaient pas à ce qui était sur le marché. L'OMS ne sait pas si cela s'est produit dans le cas présent.
"Normalement, lorsque cela se produit, c'est parce que nous n'avons pas testé le même échantillon", a déclaré M. Kuwana.
