Sino Biopharmaceutical Limited a annoncé que le comprimé Garsorasib (D-1553), un inhibiteur de KRAS G12C développé conjointement par le groupe, a été inclus dans le processus de désignation thérapeutique innovante (BTD) par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine. Il y a au total deux indications pour l'inclusion : 1) pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne ; et 2) en association avec l'injection de cetuximab pour le traitement des cancers colorectaux localement avancés ou métastatiques positifs pour la mutation KRAS G12C et chirurgicalement non résécables chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement standard de deuxième ligne (comprenant l'oxaliplatine, l'irinotécan, le 5-fluorouracile et l'anticorps monoclonal anti-VEGF). Des études antérieures ont montré que les comprimés de D-1553 ont une excellente efficacité et un profil de sécurité favorable dans ces indications.

En conséquence, le groupe a obtenu le consentement du CDE pour commencer l'étude clinique de phase II avec enregistrement d'un seul groupe de comprimés de D-1553 pour le traitement de deuxième ligne et plus de l'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé avec mutation KRAS G12C chez les patients qui ont échoué au traitement standard, et l'étude clinique de phase II commencera bientôt en Chine. Le groupe est également en communication active avec les autorités réglementaires concernant l'étude d'enregistrement dans le domaine du cancer colorectal. Le comprimé D-1553 est un inhibiteur de KRAS G12C à haute activité et haute sélectivité, qui peut bloquer les signaux anormaux de KRAS dans les cellules cancéreuses en se liant de manière spécifique et irréversible aux protéines mutantes de KRAS G12C pour obtenir un effet anti-tumoral.

En décembre 2023, la demande d'autorisation de mise sur le marché du D-1553 a été officiellement acceptée par le CDE pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec progression de la maladie après un traitement systémique de première ligne ou intolérant à celui-ci, et avec mutation KRAS G12C confirmée.