Le conseil d'administration de Sino Biopharmaceutical Limited a annoncé que le médicament innovant de catégorie 1 Envonalkib Citrate Capsules "Envonalkib (TQ-B3139)" (nom commercial : Anluoqing auto-développé par le groupe) a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine pour le traitement des patients anaplasiques atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique et qui n'ont pas été traités avec des inhibiteurs de l'ALK. L'approbation d'Envonalkib, un nouvel inhibiteur d'ALK développé indépendamment par le groupe, pour l'indication de traitement de première ligne du NSCLC ALK-positif est basée sur les résultats d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée et contrôlée d'Envonalkib versus Crizotinib pour le traitement de première ligne du NSCLC avancé ALK-positif (NCT04009317). Les résultats de l'étude ont été publiés le 14 août 2023 dans Signal Transduction and Targeted Therapy (IF : 39.3).

Données cliniques : Efficacité significativement supérieure à celle du Crizotinib, bénéfice significatif chez les patients atteints de métastases cérébrales[1] Au 31 août 2022, les résultats de la survie médiane sans progression (mPFS) évalués par le Comité d'examen indépendant (CEI), critère d'évaluation principal de cette étude de phase III, ont montré que la mPFS d'Envonalkib et du Crizotinib était de 24.87 mois contre 11,60 mois, respectivement, avec un HR=0,47 (P < 0,0001) et une réduction de 53 % du risque de récidive tumorale. La différence entre les deux groupes était statistiquement significative.

Par ailleurs, dans l'analyse de tous les sous-groupes clés, Envonalkib a démontré un avantage significatif, en particulier pour les patients présentant des métastases cérébrales au départ (HR=0,36). Le taux de rémission global (ORR) pour les patients présentant des lésions de métastases cérébrales évaluables dans les deux groupes était de 78,95 % contre 23,81 %, et la durée de rémission (DoR) était de 25,82 mois contre 7,39 mois (HR=0,39) (Envonalkib).

La durée de rémission était de 25,82 mois contre 7,39 mois (HR=0,12), et le temps jusqu'à progression (TTP) pour les patients présentant des lésions de métastases cérébrales dans les deux groupes était de 30,32 mois contre 8,28 mois (HR=0,31). Les résultats montrent que Envonalkib peut retarder de manière significative la progression de la maladie ou réduire le risque de progression de nouvelles métastases cérébrales chez les patients atteints de métastases cérébrales.

Les résultats de sécurité de cette étude ont montré que les effets indésirables associés au médicament étudié étaient généralement similaires à ceux des analogues précédents, et que le profil de sécurité global était gérable, sans nouveaux signaux de sécurité. Disposition du marché : Le cancer du poumon est une tumeur maligne dont l'incidence et le taux de mortalité sont élevés en Chine et dans le monde. Selon une étude intitulée "Cancer incidence and mortality in China, 2016" publiée par le Centre national du cancer en 2022, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon en Chine a atteint 828 000 par an, et le nombre de décès a été de 657 000 par an, le taux d'incidence et le taux de mortalité se classant tous deux au premier rang de tous les types de cancer[2].

Parmi les patients atteints de CPNPC, l'incidence de la mutation ALK est de 3 à 7 %. Avec le vieillissement de la population chinoise et la popularité des techniques de diagnostic et de traitement moléculaires, le taux de diagnostic des nouveaux patients atteints de CPNPC ALK-positif a augmenté d'année en année[3]. Le crizotinib est un inhibiteur de l'ALK de première génération dont l'efficacité est nettement supérieure à celle de la chimiothérapie, mais la maladie progresse encore chez près de la moitié des patients traités depuis environ un an. Le crizotinib a une capacité de pénétration plus faible dans le système nerveux central, ce qui ne permet pas de contrôler efficacement l'apparition et le développement de métastases cérébrales, avec des avantages limités pour les patients, ce qui laisse un besoin clinique insatisfait.

Envonalkib Citrate Capsules est un autre médicament innovant de catégorie 1 du groupe, approuvé après Anlotinib Hydrochloride Capsules, Unecritinib Fumarate Capsules et Benmelstobart Injection. Cela signifie que la présentation des produits innovants du groupe dans le domaine du cancer du poumon a continué à s'enrichir, ce qui est d'une grande importance pour le développement innovant du groupe.